El miércoles 13/04/05, los asesores de salud de la FDA recomienda la eliminación de la prohibición de 13 años sobre los implantes mamarios de gel de silione. Este movimiento surgió como Mentor Corp. persuadió a la FDA que sus nuevos implantes de silicona son mucho más seguros y duraderos que las versiones anteriores. La empresa puede utilizar estos implantes sólo bajo las siguientes condiciones de seguridad establecidas por la FDA.
Los posibles pacientes deben firmar un formulario de consentimiento reconociendo que entienden los riesgos de un implante mamario de silicona, incluyendo el hecho de que se puede romper y requieren la sustitución o eliminación.
Mentor sólo se puede vender implantes mamarios de silicona a bordo de certificados por los cirujanos plásticos que terminan un programa práctico de entrenamiento especial para aprender cómo insertar los implantes de una manera que reduce al mínimo las probabilidades de que se rompa.
Mentor debe crear y mantener un registro para realizar un seguimiento de los resultados a largo plazo tienen los pacientes con los implantes.
Los pacientes deben ser educados sobre el hecho de que si un implante se rompe, el efecto de la rotura generalmente no causa síntomas inmediatos. Además se aconseja tener una resonancia magnética después de cinco años y cada dos años a fin de comprobar si hay roturas.
Mentor debe llevar a cabo un estudio de 10 años para determinar el porcentaje de los implantes mamarios que se romperá en ese momento.
El estudio debe ser revisada por un monitor de datos independiente.
Los resultados de los implantes mamarios de Mentor serán revisados por la FDA en cinco años para verificar que los implantes están funcionando como se esperaba.
implantes mamarios de gel de silicona comenzó a vender en 1962 y fueron prohibidos en 1992 en medio de temores de salud. La investigación desde entonces ha demostrado que no causan enfermedades graves como el cáncer o el lupus, pero que pueden causar la infección y tejido cicatrizal si se filtran y son sin tratar.
Aproximadamente 264.000 aumentos de pecho y 63.000 reconstrucciones de mama se realizan en los Estados Unidos en 2003 - la gran mayoría utilizando implantes rellenos de agua salada que se venden sin restricciones. Se estima que si los implantes mamarios de silicona vuelvan al mercado, 200.000 mujeres pueden haber instalado ellas dentro del primer año.