Como se ha señalado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) - un medicamento genérico es idéntico, o bioequivalente a un medicamento de marca en forma de dosificación, seguridad, fuerza, vía de administración, calidad, características de rendimiento y destinado utilizar. En otras palabras, los efectos farmacológicos de los medicamentos genéricos son exactamente los mismos que los de sus homólogos de marca. la versión genérica del medicamento tiene el mismo ingrediente activo con la misma pureza química que el medicamento de marca. Sin embargo, las leyes de marcas registradas en los Estados Unidos no permiten que el medicamento genérico sea exactamente igual que el medicamento de marca. Así otros ingredientes tales como cargas de tabletas, aglutinantes, revestimientos, sabores o colores por lo general son diferentes.
La principal diferencia entre el medicamento de marca y genérico es el proceso de investigación requerida para la compañía de marca para descubrir, diseñar y desarrollar el nuevo fármaco. Este proceso incluye los ensayos preclínicos de un nuevo fármaco en los laboratorios, varias fases de los estudios clínicos en voluntarios y personas que tienen el trastorno que está siendo estudiada y, finalmente, revisión de la FDA y la aprobación. Todo el proceso suele tardar unos 10 años y en promedio puede costar una compañía farmacéutica alrededor de $ 500 millones.
La FDA otorga a la empresa innovadora una patente que da a la empresa el derecho exclusivo de un fármaco durante 20 años. Patentes adicionales a veces se pueden presentar para extender la vida de la patente. Después de una patente ha expirado, otras empresas están autorizadas para fabricar y vender una versión genérica del medicamento.
En la industria de la salud, los medicamentos genéricos ofrecen un ahorro significativo para los consumidores. De acuerdo con la Oficina de Presupuesto del Congreso, los medicamentos genéricos ahorran los consumidores un estimado de $ 8 a $ 10 mil millones al año en las farmacias de venta al por menor. Los ahorros potenciales son aún mayores. Los consumidores estadounidenses podrían haber ahorrado $ 20 mil millones en el año 2004, e incluso más podrían salvarse en 2005 y los próximos años, según un informe publicado por Express Scripts Inc.
Los medicamentos genéricos son menos costosos debido a los fabricantes de genéricos donТt tienen los costos de inversión para el desarrollo de un nuevo medicamento y para que puedan vender sus productos a precios significativamente. Además, cuando múltiples empresas empiezan a producir y vender versiones genéricas del mismo medicamento de marca, la competencia entre ellos también impulsa el precio aún más. Hoy en día, casi la mitad de todas las recetas están llenas de medicamentos genéricos.
Antes de medicamentos genéricos pueden ser comercializados, deben ser aprobados por la FDA. Para iniciar el proceso de aprobación, compañía de genéricos tiene que presentar abreviada solicitud de nuevo fármaco (ANDA) de la FDA.
Las principales etapas del proceso de revisión de medicamentos genéricos son los siguientes:
Bioequivalencia Opinión - este proceso se establece que el medicamento genérico es bioequivalente propuesta (dentro de unos pocos puntos porcentuales) para el medicamento de marca. medicamento genérico es bioequivalente al medicamento de marca si tanto la velocidad y grado de absorción del ingrediente activo de la caída medicamento genérico dentro de los parámetros establecidos cuando se compara con la del medicamento de marca. Bioequivalencia de diferentes versiones de un fármaco puede variar hasta en un 20%, porque para la mayoría de las drogas, tales variaciones no alteran notablemente la eficacia o la seguridad. . Sin embargo, las diferencias reales entre los aprobados por la FDA genéricos y medicamentos de marca son por lo general sólo alrededor del 3,5% de media y raramente superan el 10%
Química revisión /Microbiología - este proceso garantiza que el medicamento genérico será fabricado de una manera reproducible en virtud condiciones controladas. Entre las áreas que están sujetas a comprobar son los procedimientos, las especificaciones de las materias primas y los controles, procesos de esterilización, contenedores y sistemas de cierre de la fabricación
Solicitud de Inspección de Plantas -. Tras la presentación de una ANDA una solicitud de evaluación establecimiento se envía a la Oficina de Cumplimiento para determinar si o no todos los eslabones de la cadena de producción de drogas está funcionando de acuerdo con la normativa vigente Buenas Prácticas de fabricación. . Cada instalación que aparece en la solicitud de evaluación se evalúa de forma individual y la Oficina de Cumplimiento hace una evaluación global para toda la aplicación
opinión Etiquetado - este proceso asegura que el etiquetado de medicamentos genéricos propuesto (prospecto del envase, envase, la etiqueta del paquete y la información del paciente ) es idéntica a la del medicamento de marca a excepción de las diferencias debidas a los cambios en el fabricante, distribuidor, pendientes cuestiones de exclusividad, u otras características inherentes a la droga genérica.
a partir de los resultados de la revisión de bioequivalencia de medicamentos genéricos recibe dos -Carta terapéutica código evaluaciones de equivalencia. El sistema de codificación para las evaluaciones de equivalencia terapéutica se construye para permitir a los usuarios determinar si la FDA ha evaluado un producto aprobado en particular como terapéuticamente equivalentes a otros productos (primera letra) y para proporcionar información adicional sobre la base de evaluaciones (segunda letra).
los fármacos se consideran terapéuticamente equivalente sólo si contienen los mismos ingredientes activos, son de la misma vía de administración y son idénticos en la fuerza o concentración, y si se puede esperar que tengan el mismo efecto clínico y perfil de seguridad.
las dos categorías básicas en las que se han colocado los medicamentos están indicados por la primera letra de la siguiente manera:
a - medicamento que la FDA considera que son terapéuticamente equivalentes a otra drugs.If no hay problemas de bioequivalencia sabe o se sospecha, el medicamento genérico recibe uno de los siguientes códigos:
AA - Productos en formas de dosificación convencionales no presentan problemas de bioequivalencia
AN - soluciones y polvos para la aerosolización
AO - soluciones oleosas inyectables
AP - soluciones acuosas inyectables
AT - Los productos tópicos (cremas, geles, lociones, aceites, ungüentos, pastas, soluciones, aerosoles y supositorios)
AB - si los problemas reales o potenciales de bioequivalencia se han resuelto con la bioequivalencia evidencia adecuada de apoyo
B - drogas que la FDA , en este momento, considere que no sean otros productos farmacéuticamente equivalentes terapéuticamente equivalentes:
BC - formas de dosificación de liberación prolongada (cápsulas, inyectables y comprimidos)
BD - ingredientes activos y formas farmacéuticas con problemas de bioequivalencia documentados
BE - formas de dosificación oral de liberación retardada
BN - Productos en los sistemas de administración de fármacos en aerosol nebulizador
BP - ingredientes activos y formas farmacéuticas con posibles problemas de bioequivalencia
BR - Los supositorios o enemas que entregan medicamentos para la absorción sistémica
BS - los productos que tienen las drogas deficiencias estándar
BT - los productos tópicos con problemas de bioequivalencia
BX - Medicamentos para el que los datos son insuficientes para determinar equivalencia terapéutica
B * - Medicamentos que requieren mayor investigación de la FDA y revisar para determinar equivalencia terapéutica
Si el medicamento genérico se coloca en la categoría B, esto no significa que no es bueno o es de menor calidad. Simplemente significa que si usted comenzó a usar ese genérico, no se debe cambiar a la marca o viceversa especialmente si ese medicamento tiene un estrecho rango terapéutico (algunos antidepresivos, pastillas de corticosteroides, fármacos antihipertensivos).
Para garantizar la calidad de los medicamentos genéricos, la FDA inspecciona las instalaciones donde las drogas se fabrican alrededor de 3.500 veces al año. Tanto el nombre de la marca y las instalaciones de medicamentos genéricos deben cumplir las mismas normas de buenas prácticas de fabricación. La FDA no permite que los medicamentos que se realizan en las instalaciones de baja calidad. Los fabricantes de medicamentos genéricos cuentan con instalaciones comparables a las de los fabricantes de medicamentos de marca. De hecho, con la posibilidad de perder millones de dólares a las empresas de genéricos, algunas empresas de marca han comprado ya sea empresas más pequeñas o genéricos creado su propio. FDA estima que el 50% de los medicamentos genéricos son producidos por las empresas es de marca. Frecuentemente hacen copias de sus propios fármacos, pero los venden bajo el nombre genérico (por ejemplo, GlaxoSmithKline y Pfizer producen versiones genéricas de sus propios fármacos Paxil y Neurontin).
No todos los medicamentos de marca tienen versiones genéricas. A veces un medicamento es demasiado difícil de duplicar, o no hay pruebas suficientes para demostrar que el medicamento genérico actúa igual que el medicamento de marca. A veces el mercado de la droga es demasiado pequeño y no hay sentido de negocio para crear otra versión de un medicamento. Puede buscar todos los equivalentes genéricos de los medicamentos de marca mediante el uso del "Libro Naranja de la FDA Electrónico".