El esquema sonaba demasiado bueno para ser verdad: con unos pocos investigadores simples clics podría identificar a miles de personas que serían una buena opción para ensayos que evalúan ciertos fármacos o terapias, gracias a su geografía , enfermedad o riesgo raras factores como la obesidad. La promesa de este método, los investigadores llena de gente, les permitiría saltar por encima de la enorme abismo entre el número de personas que normalmente se necesitan para los ensayos clínicos y el número de tropiezo a través de la publicidad pertinente o se reúnen con los médicos de reclutamiento. Gone serían los días en los que hasta un 20 por ciento de los ensayos clínicos que figuran oficialmente no se completó debido a la incapacidad para reclutar participantes
La solución y el mdash;. Reclutando a través de los registros médicos electrónicos (EMR): es siempre estaba justo a año tras año perspectiva. Pero en su mayor parte, no se mantuvo. En los próximos meses, que finalmente puede cambiar
Más rápido, más suave reclutamiento del ensayo clínico giraba en torno a los hospitales y clínicas móviles a los registros electrónicos que capturarían pacientes & rsquo.; la salud y la información demográfica. Luego de que la generosidad podría ser compartida a través de las instalaciones. Ahora muchos profesionales de la salud, pinchó junto con incentivos financieros federales, finalmente han empezado a utilizar regularmente los registros electrónicos. Sin embargo, incluso con ese cambio hay muy pocos esfuerzos de investigación a gran escala que se aprovechan de los datos.
Parte del obstáculo sigue siendo logístico. Si un sistema de atención de la salud utiliza un tipo de EMR, puede que no sea compatible con la de otro sistema y mdash; y las restricciones de privacidad puede evitar que las instalaciones de compartir la información de todos modos. Ha habido un puñado de esfuerzos que aprovechados registros médicos electrónicos para el reclutamiento prospectivo para los ensayos clínicos, por lo general el dibujo desde dentro del sistema masivo de atención de la salud de Kaiser Permanente. Pero la primera prueba de manejo a nivel nacional para este enfoque finalmente poner en marcha este invierno.
El ensayo clínico, dirigido por investigadores de la Universidad de Duke, evaluará la mejor dosis diaria de aspirina para los pacientes con enfermedades del corazón. El estudio, que comenzará en diciembre, tiene como objetivo reclutar a 20.000 personas que utilizan registros electrónicos de salud, y los participantes serán asignados al azar a uno de dos regímenes de medicamentos. Y ldquo; Este será el primer estudio que utiliza este método, pero el objetivo es hacer esto a través de la medicina, a través de las condiciones de salud y con las enfermedades comunes y raras, & rdquo; dice Adrian Hernández, cardiólogo de la Escuela de la Universidad de Duke de Medicina y uno de los investigadores que dirigen el trabajo.
Los resultados Instituto de Investigación centrada en el paciente (PCORI), un organismo creado en virtud de la Ley de Asistencia Asequible 2010 la tarea de el estudio de la eficacia de los diversos tratamientos y procedimientos médicos, está financiando el estudio por una suma de $ 14 millones. Será la primera llevada a cabo a través del Instituto y rsquo;. S Nacional Red de Investigación Clínica centrada en el paciente, o PCORnet
Para realizar este reclutamiento EMR trabajo táctica de siete sistemas de atención de salud participante alimentarán sus registros electrónicos de salud en un programa de software coberteras de que los registros en bruto en información del participante no identificada y se pueden buscar que se almacena en una base de datos central segura. De esta manera, los investigadores será capaz de recoger cierta información sobre la salud de los registros de pacientes, independientemente del sistema de procedencia.
Tal enfoque sería un cambio de juego. Y ldquo; Ahora que básicamente tenemos que hacer mucha publicidad e ir a todos estos médicos y rsquo; oficinas para ver si tienen a alguien que sería un buen ajuste. No hay un lugar centralizado donde toda la información se almacena y mdash; y si había, sería mucho más fácil, y rdquo; dice Jean Claude Zenklusen, director del Atlas del Genoma del Cáncer, un proyecto a gran escala en los Institutos Nacionales de Salud para caracterizar tipos de cáncer.
A pesar de que millones de estadounidenses con enfermedades del corazón son contadas por sus médicos para tomar aspirina, el próximo estudio será evaluar si una de concentración regular (325 miligramos) o dosis bajas (81 miligramos) régimen de aspirina cada día es una mejor opción para la mayoría de los pacientes. Para que el proyecto fuera de los proveedores de suelo para el cuidado de salud local tuvo que acceder a participar, y cada uno se va a decidir cómo serán inicialmente contactados y mdash pacientes identificados a través de los registros electrónicos;. A través del correo electrónico o de otro enfoque
A pesar de todo el entusiasmo por la identificación de candidatos de estudio a través de los registros electrónicos, sino que también crea nuevas preocupaciones. Cuando sólo hay unos pocos ensayos que utilizan ellos para inscribir a los participantes, no hay un gran riesgo de que los mismos individuos que se estableció contacto con una y otra vez. Si se pone en contacto un paciente a través de correo electrónico una vez y le preguntó si ella o él estaría dispuesto a participar en un ensayo clínico, tal vez la persona no sería molesto. Una vez que la estrategia se vuelve más común, sin embargo, allí y rsquo; s el riesgo de que los pacientes pueden ser inundados con estas solicitudes, y un bombardeo continuo de peticiones puede parecer acoso. Los primeros pioneros del uso de registros médicos electrónicos para el reclutamiento de pacientes tienen dificultades para entender lo que es aceptable.
En el caso de la prueba de aspirina muchas redes locales de atención médica pueden comunicarse con los participantes potenciales a través de portales en línea de pacientes que ya se inscribieron para, lo cual les permite ver fácilmente los resultados de las pruebas de laboratorio u otra información de cuidado de la salud, dice Hernández. Dado que las alertas sobre los cambios en los portales de los pacientes vienen a menudo a través de correo electrónico, sin embargo, los usuarios todavía pueden inadvertidamente y mdash; o intencionalmente & mdash; ignorar invitaciones para participar en un estudio. Lo mismo podría ser cierto para un e-mail directamente desde las oficinas de sus doctores.
PCORI no es el único grupo interesado en hacer el trabajo de los registros electrónicos-contratación. En junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. publicó una solicitud de información sobre estos enfoques y le preguntó cómo la investigación de fármacos podría ser mejorada mediante el aumento gradual de este tipo de sistemas. El NIH también ha comenzado a financiar los esfuerzos de investigación para desarrollar una red de sitios que pueden compartir los datos de EMR.
Mientras tanto, los esfuerzos de menor escala también están ganando terreno. Este mes, un estudio que pondrá a prueba cómo los factores de estilo de vida como el ejercicio y regímenes de dieta mediterránea afectan el riesgo de Alzheimer y rsquo; s la enfermedad es la grabación de registros electrónicos. Investigadores de la Universidad de California, Los Ángeles, conducirán el estudio, programado para comenzar en las próximas semanas. El ensayo de 200 personas se basará en los pacientes que tienen factores de riesgo asociados con el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer y rsquo; s enfermedad como la obesidad y la hipertensión. Los investigadores identificar a los participantes potenciales del ensayo por el arrastre de los registros de atención de salud para los códigos de facturación seguros pertinentes. Luego, los investigadores enviarán cartas fuertes candidatos con un enlace a una encuesta de detección. (Los investigadores están en contacto con los reclutas por correo, ya que no tienen la mayoría de los contactos & rsquo; direcciones de correo electrónico y puede haber problemas de seguridad asociados con el correo electrónico.)
& ldquo; Hay que encontrar personas que son años, si no décadas de distancia de la enfermedad. Tendríamos que contratar ampliamente por lo que este era un buen ajuste, y rdquo; dice el co-investigador principal Zaldy Tan, director médico de U.C.L.A. y rsquo; s Alzheimer y rsquo; s y el Programa de cuidado de la demencia. En cuanto a la forma en ensayos futuros podrían encontrar ese punto dulce donde la gente no comenzarán a mirar a las solicitudes de ensayos clínicos como correo no deseado, it & rsquo; s siempre es un acto de equilibrio, dice. Y ldquo; Queremos proporcionar información y dar a los participantes la oportunidad de participar en estudios importantes, pero no sentimos que ellos están obligando a hacerlo y rdquo;.