WASHINGTON - y vareniclina drogas nbspcessation (Chantix) son más propensos a ser hospitalizados por eventos psiquiátricos que aquellos que están utilizando un parche de nicotina para dejar de fumar, según los datos de dos estudios gubernamentales grandes liberados el lunes por la FDA
.
sin embargo, eso no significa que el fármaco para dejar de fumar podría no ser el culpable de cambios de humor incluyendo la hostilidad, agitación, depresión y pensamientos o acciones que no terminan suicidas en la hospitalización, la FDA advirtió en una comunicación de seguridad de medicamentos publicado en su página web.
la vareniclina actúa bloqueando el efecto de la nicotina en el cerebro, y se ha demostrado ayudar a los fumadores a evitar los cigarrillos durante el tiempo que un año en comparación con el placebo .
poco después de la droga fue aprobada en 2006, algunos pacientes que toman vareniclina informó de cambios en el comportamiento poco después de haber comenzado la droga, incluyendo la depresión y conductas suicidas. La FDA confirmó decenas de suicidios entre las personas que toman la vareniclina, y cientos de casos de cambios de humor
Ninguno de los estudios informó el lunes -. Uno de los cuales fue realizado por el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y el otro por el Departamento de Defensa (DoD) - encontró una diferencia en el riesgo de hospitalizaciones neuropsiquiátricos entre los pacientes que toman vareniclina o el uso de parches de nicotina para ayudar a dejar de fumar
el estudio VA fue un estudio de cohortes retrospectivo. de más de 14.000 usuarios de vareniclina y en el mismo número de usuarios de parches. Los investigadores compararon la incidencia de hospitalización psiquiátrica - para los trastornos inducidos por las drogas mentales, trastornos esquizofrénicos, otros trastornos psicóticos, depresión, intentos de suicidio y otros trastornos del estado de ánimo - entre los dos grupos, y no encontraron diferencias a los 30 días después de comenzar el tratamiento
El estudio del Departamento de Defensa también fue un estudio de cohortes retrospectivo comparando las tasas de hospitalizaciones por eventos adversos neuropsiquiátricos entre casi 20,00 usuarios de vareniclina y en cerca de 16.000 usuarios de parches que eran personal militar activo, militares retirados y dependientes. Una vez más, no hubo diferencias estadísticamente significativas en los eventos neuropsiquiátricos entre los que utilizan la vareniclina para dejar de fumar y los que utilizan un parche de nicotina.
Sin embargo, ambos estudios tuvieron una serie de defectos de diseño, según la FDA, incluyendo las pruebas sólo para eventos neuropsiquiátricos que resultaron en un paciente de ser hospitalizado.
"Centrándose en las hospitalizaciones psiquiátricas es un enfoque útil para evaluar el riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos graves, pero no permite una evaluación de eventos neuropsiquiátricos menos graves que no dio lugar a una hospitalización psiquiátrica ... ", escribió la FDA.
la FDA dijo que los estudios no descartan un aumento del riesgo para otros eventos neuropsiquiátricos, incluyendo aquellos que no terminan en las hospitalizaciones.
un estudio de 2009 encontró que las personas con un historial de depresión no eran más propensos que otros a reporten nueva o empeoramiento de los síntomas depresivos cuando tomaron vareniclina.
la vareniclina mantendrá su advertencia de recuadro negro alertar a los pacientes y los médicos a tener en cuenta los cambios en el comportamiento, hostilidad, agitación, depresión y pensamientos suicidas o acciones en los pacientes que toman vareniclina.
a pesar de la advertencia de que, los beneficios de la vareniclina siguen siendo superiores los riesgos, según la FDA.
Pfizer está realizando un estudio más amplio sobre los riesgos neuropsiquiátricos de la droga, y los resultados se esperan para 2017.
además de los riesgos potenciales para el cerebro, también tiene habido preocupación acerca de cómo afecta el corazón vareniclina.
En junio, el sello de la vareniclina FDA actualizado para advertir que los fumadores con antecedentes de infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular que usan vareniclina pueden aumentar su riesgo de un segundo ataque al corazón o de nueva aparición diseaseThe vascular periférica mes siguiente, la FDA advirtió sobre la posibilidad de que un pequeño aumento del riesgo de ciertos acontecimientos adversos cardiovasculares, en pacientes con enfermedad cardiovascular o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Casi 9 millones de personas han recibido una receta para la vareniclina, que no contiene nicotina, para ayudar a dejar de fumar en los últimos cinco años, según la FDA.