La etiqueta no debe ser utilizado en productos médicos.
WASHINGTON - y nbspfree "es imposible garantizar y no debe utilizarse en el etiquetado de los productos médicos, de acuerdo con una guía de la FDA
". La FDA es consciente de que ningún método o combinación de métodos de ensayo disponible en este momento que puede demostrar la ausencia de proteínas y componentes de látex de caucho natural que puede causar reacciones alérgicas en individuos susceptibles ", se indica la guía, emitida el lunes.
la FDA señaló tres pruebas que detectan compuestos relacionados con alergias al látex de caucho natural, dos de los cuales cumplen con las normas de la FDA:. D5712 de ASTM, que analiza proteína extraíble acuosa en caucho natural, y D6499 de ASTM, que mide la proteína antigénica D7427 de ASTM, que detecta cuatro principales proteínas alergénicas, no ha sido reconocido por la FDA como una norma, sin embargo, según la agencia.
al menos 13 alérgenos del látex de caucho natural se han identificado, mucho más que se puede detectar en las pruebas reconocidas por la FDA, según la agencia.
la FDA reconoce "que la ausencia completa de todos los alérgenos del látex de caucho natural es poco probable que sea necesario para el uso seguro de los productos médicos por personas con alergias al látex de caucho natural", dijo. Pero las mediciones existentes carecen de la especificidad y sensibilidad para declarar un producto completamente libre de proteínas de látex de caucho natural o antígenos, dijo la guía.
No regulaciones exigen el etiquetado de los productos médicos o de otro tipo en relación naturales látex de caucho, explica la guía. Los fabricantes han utilizado los términos "libre de látex" o "no contiene látex" para indicar una falta de látex de caucho natural, caucho natural, caucho sintético o látex, se dijo.
"La FDA considera que estos etiquetado declaraciones no son suficientemente específicos, no necesariamente científicamente exacta, y pueden ser mal interpretadas o aplicadas demasiado amplia, y por lo tanto, no es apropiado para incluir tales declaraciones en el etiquetado del producto médico ", dijo.
La guía cubre toda la FDA productos médicos -regulated en el que el látex de caucho natural o sintético no se usaron como materiales en su fabricación, y cualquier envase o recipiente, no hecho de látex de caucho natural o sintético. La guía ofrece recomendaciones a los fabricantes, tales como el uso de etiquetas que indican que el látex de caucho natural y sintético no se utilizó durante la fabricación.
Una reacción alérgica al látex de caucho natural puede variar desde la dermatitis de anafilaxis, según los CDC. Esa agencia recomienda actualmente guantes sin polvo para profesionales médicos y dentales a causa de látex en el polvo se adhiere al alérgeno en la piel. el personal de salud dental se pueden sensibilizar a las proteínas del látex después de la exposición repetida, se advirtió.
Las alergias al látex por lo general, pero no ocurren exclusivamente a las personas después de la repetición contacto con las proteínas de goma. El uso de guantes entre los profesionales de la salud aumentó dramáticamente en la década de 1990 para evitar las infecciones y las enfermedades transmisibles. Hasta un 12 por ciento de los trabajadores de la salud y hasta el 6 por ciento de la población en general puede tener una alergia al látex o la sensibilidad, informó Daniel Pendick, editor ejecutivo de la Vigilancia de la Salud de los hombres de Harvard
Fuente:. Reclamaciones 'sin látex' no es válido, la FDA dice