According a las últimas noticias del sector farmacéutico de drogas y reguladores de salud de EE.UU. han rechazado Merck & Co.s nuevo medicamento insomnio Suvorexant pero abrió la puerta a la aprobación de una versión de menor dosis de la medicación. Según los informes de las fuentes del gigante farmacéutico Merck recibió una carta de respuesta completa de la FDA diciendo que la agencia podría considerar una dosis inicial de 10 miligramos de suvorexant para la mayoría de los pacientes, pero que la empresa tendría que tener esa dosis listo antes de que pudiera ser aprobado.
la FDA dijo que los datos de seguridad de la droga no es compatible con la aprobación y por lo tanto tuvimos que rechazar la solicitud de aprobación del medicamento en cuestión. La eficacia del fármaco, suvorexant, se estableció en dosis de 10 mg a 40 mg en adultos, según la FDA, y agregó que 10 mg debe ser la dosis de partida para la mayoría de los pacientes.
Según los analistas las estudio de fabricación podría dar lugar a un retraso de un año en la aprobación, sobre todo si la FDA pide pruebas de estabilidad a largo plazo de la versión dosis más baja. Cuando se le preguntó sobre el período exacto de demora, Merck se negó a discutir la línea de tiempo o la duración potencial de retraso como resultado de la respuesta de la FDA.
Los analistas habían pronosticado ventas de drogas suvorexant anuales de $ 700 millones para el 2018. en una nota de investigación que estima un impacto moderado a Merck de la demora, y encontraron un resquicio de esperanza en que suvorexant a dosis de 15 mg y 20 mg parece que la FDA podía aprobarse.
Inicialmente Merck había propuesto que los pacientes ancianos comienzan tomando 15 miligramos de la droga y aumentar a 30 si es necesario, y había recomendado que los adultos no ancianos comienzan en 20 miligramos y 40 miligramos al aumentar si es necesario. Sin embargo, en su carta de respuesta de la agencia federal determinó que la dosis de 30 mg y 40 mg no eran seguros para su aprobación y por lo tanto se requiere una reconsideración.
Sobre Suvorexant
Suvorexant pertenece a una nueva clase de medicinas para el insomnio llamada antagonistas del receptor de orexina y sería el primero de estos medicamentos en el mercado si se aprueba. Está diseñado para facilitar el sueño mediante el bloqueo de los neurotransmisores en el cerebro que ayudan a mantener a la persona despierta.
Acerca de Merck
Desde el desarrollo de nuevas terapias que tratar y prevenir enfermedades a ayudar a las personas en la necesidad, la empresa fabrica y comercializa una amplia gama de productos para el cuidado de la salud comprometidos con la mejora de la salud y el bienestar en todo el mundo. A través de sus tecnologías de vanguardia y la investigación de la compañía ha creado un nicho en el campo de los medicamentos innovadores, vacunas, terapias biológicas, la salud del consumidor y productos de origen animal
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