británica OK producción en la planta de vacuna contra la gripe
Chiron se puede reanudar la producción, pero los funcionarios de Estados Unidos cauteloso
de 2 marzo de 2005 - Los reguladores de salud británico Miércoles levantado su largos meses de suspensión de la licencia de la empresa cuyos problemas de seguridad dejó a los EE.UU. sin la mitad de su suministro previsto de vacuna contra la gripe para la temporada 2004-2005 de la gripe.
U.S. funcionarios dijeron que se sintieron alentados por la decisión, pero destacaron que aún no están seguros de si la empresa se le permitiría vender dosis de vacuna a este país el próximo año.
De acuerdo con un comunicado de prensa de Chiron Corp., la compañía anticipa que la FDA llevará a cabo una inspección completa para permitir la resolución de la carta de advertencia emitida en 2004.
La Medicamentos y Productos Sanitarios Reguladora Agencia (HAMR) - equivalente del Reino Unido de la FDA - Chiron anunció que había corregido fallos de fabricación que hicieron que se perdiera su licencia en octubre de 2004 y se le permitiría volver a efectuar la vacuna contra la gripe.
"Los inspectores MHRA han llegado a la conclusión de que se ha hecho un progreso satisfactorio en las áreas de fabricación que habían causado anteriormente su preocupación", dice la agencia. Chiron "ahora es libre de volver a iniciar la fabricación completa de la vacuna."
Chiron fue uno de sólo dos proveedores estadounidenses de la vacuna contra la gripe en el otoño pasado cuando los reguladores británicos suspendieron su licencia de explotación debido a la contaminación potencial en el proceso de llenado de los viales de vacuna.
El movimiento negó los EE.UU. unos 48 millones de dosis de vacuna y envió funcionarios estadounidenses luchando en el extranjero para encontrar las dosis adicionales para satisfacer la demanda. También provocó la crítica de funcionarios de la FDA por no prever los problemas, teniendo en cuenta una trayectoria de años de duración de los problemas de seguridad en la planta de Liverpool, Inglaterra de esa compañía.
La escasez obligado a los funcionarios federales de salud para restringir la vacuna a los grupos de alto riesgo, incluidos los mayores de 65 años, niños de entre 6 y 23 meses de edad, y aquellos con enfermedades crónicas. funcionarios
FDA reaccionaron positivamente al anuncio británico pero dijo que serán necesarias nuevas inspecciones antes de Chiron se borra para el envío de vacunas a los EE.UU.
La vacuna contra la gripe es rehecha cada año con nuevas cepas virales, con la producción por lo general a partir de finales de la primavera o el verano.
"La FDA considera que hoy en día la acción de la MHRA un hito muy importante en los esfuerzos de Chiron para el suministro de vacunas contra la influenza para el mercado de Estados Unidos para la próxima temporada de gripe, pero el trabajo sigue siendo," Jesse Goodman, MD, director del Centro de la FDA para productos biológicos evaluación e Investigación, dice en un comunicado.