U.S. Llega a acuerdo para Vacunas contra la gripe importación
Acuerdo Envía 1,2 millones de dosis de vacunas contra la gripe A partir de Alemania
Dic. 7, 2004 - Las autoridades de salud anunciaron el martes que han llegado a un acuerdo para importar 1,2 millones de dosis de vacuna contra la gripe de Alemania en un esfuerzo continuo para aumentar el suministro de Estados Unidos.
Las dosis adicionales, fabricado por GlaxoSmithKline, será comprado por el gobierno e importados al amparo de un estado de investigación reservada para los productos farmacéuticos no aprobados por la FDA.
Los funcionarios expresaron su confianza en que la vacuna, llamada Fluarix, es tan seguro como vacunas contra la gripe vacunas aprobadas por EE.UU., haciendo referencia a su uso en más de 30 países. "La expectativa de cualquier verdadero aumento en el riesgo de esta vacuna es realmente muy bajo", dijo el comisionado interino de la FDA Lester M. Crawford.
Sin embargo, debido a que la vacuna contra la gripe importada no ha obtenido la aprobación regulatoria, se requerirán los miembros del público que lo toman a firmar una declaración de consentimiento informado se les notifica de los riesgos del uso de fármacos no aprobados, dijo.
La empresa se ha comprometido a suministrar hasta 4 millones de dosis de vacunas contra la gripe en virtud del acuerdo, aunque aún no está claro cuántos más vacunas contra la gripe en realidad llegar a los EE.UU. a finales de la temporada 2004-2005 de la gripe.
Las autoridades dijeron que aún estaban en conversaciones con otros fabricantes, incluyendo compañía canadiense ID Biomedical. Se esperaba que la empresa para enviar más de 1 millón de dosis sobrantes de los EE.UU. este año.
secretaria de Salud y Servicios Humanos, Tommy Thompson, dijo a la prensa los disparos adicionales de vacuna de GlaxoSmithKline estarían disponibles a finales de este mes y que serían distribuidos por el CDC para las zonas con mayor necesidad entre los individuos de alto riesgo.
La agencia ha tratado de limitar vacunas contra la gripe para las personas mayores, niños, personas con condiciones de enfermedad crónica, y los cuidadores que pueden transmitir la gripe a una persona de alto riesgo.
oferta del martes trae la oferta total de EE.UU. a aproximadamente 62 millones de dosis para la temporada 2004-2005 de la gripe. la distribución de vacunas contra la gripe en los EE.UU. Se trastornó en octubre, cuando los reguladores británicos suspendieron la licencia de explotación de Chiron Corp., citando prácticas de fabricación pobres. El anuncio privó a los EE.UU. de algunos 48 millones de dosis, cortando alrededor de la mitad del suministro de espera.
Estados Moving solo
Algunas autoridades estatales y locales se han trasladado a asegurar sus propios suministros de vacunas. Gobernadores de ambos Nuevo México e Illinois han anunciado que están tratando de comprar todo o parte de alrededor de 750.000 dosis en los canales de distribución que se originan en una fábrica francesa operada por Aventis Pasteur.
Ciudad de Nueva York funcionarios de salud también han confirmado que están tratando de adquirir de forma independiente algunas de las vacunas.
Crawford dijo que el proceso de la FDA de la verificación de los registros de envío y almacenamiento de la vacuna Aventis es "permanente" y la FDA podría anunciar su autorización para la importación por el final de la semana.