FDA: No resfriado, tos Medicamentos para bebés
normas de la FDA que la sobre-the-Counter tos y el resfriado no debe administrarse a niños menores de 2
Jan. 17, 2008 - La FDA instó hoy a los padres y cuidadores no dar para la tos de venta libre (OTC) y medicamentos para el resfriado para niños menores de 2 debido a los efectos secundarios peligrosos
"Es muy recomendable que a lo largo. productos medicnas tos y el resfriado no deben usarse en bebés y niños pequeños menores de 2 años de edad debido a efectos secundarios graves y potencialmente mortales pueden producirse por el uso de estos productos ", Charles Ganley, MD, director de la Oficina de la FDA de los productos de venta sin receta, dijo en una conferencia de prensa.
OTC para la tos y el resfriado incluyen descongestionantes, expectorantes, antihistamínicos y antitusivos (supresores de la tos) para el tratamiento de los resfriados.
Un comunicado de prensa de la FDA establece que, los eventos adversos graves raros - incluyendo convulsiones, frecuencia cardiaca rápida, disminución de los niveles de conciencia, y la muerte - se han reportado con el uso de la tos y el resfriado.
La FDA todavía está revisando el uso de la tos y el resfrío en niños de 2-11 años de edad.
FDA Cronología
recomendación de la FDA de hoy está en línea con las conclusiones de un panel asesor de la FDA que pesaba sobre el tema en octubre pasado, poco después de que los responsables de OTC para la tos y el resfriado para los niños tomaron voluntariamente esos productos del mercado.
Una de las principales preocupaciones ha sido la posibilidad de sobredosis accidentales si las instrucciones de dosificación para esas drogas no se siguen exactamente las instrucciones.
"Voy a señalar que la FDA nunca ha aprobado el uso de estos productos en niños menores de 2 años de edad", dice Ganley. "Siempre hemos reconocido que no había datos de seguridad y eficacia. Fue realmente deja a la discreción de los proveedores de salud para determinar si el uso de uno de estos productos era apropiado en estos grupos de edad."
Ganley dice la FDA decidió emitir asesoramiento de hoy después de enterarse de las encuestas recientes que muestran que algunos padres no son conscientes de las advertencias emitidas el pasado otoño sobre el uso de medicamentos OTC para la tos y el resfriado en niños menores de 2 años.
"este anuncio va a llevar este asunto de nuevo en la conciencia pública, en particular, ya que es temporada de frío ahora", dice Ganley.
Responde industriales in
El Consumer Healthcare Products Association (CHPA), un grupo comercial que representa a los fabricantes de medicamentos de venta sin receta (OTC), emitió un comunicado apoyando la decisión de la FDA de hoy.