1ª vacuna contra la gripe de aves FDA aprueba vacuna contra el
no será vendida comercialmente pero estará en las existencias de Administración
17 abril de 2007 - La FDA ha anunciado hoy la primera aprobación en los EE.UU. de una vacuna para humanos contra el virus de la gripe H5N1, comúnmente conocida como gripe aviar o la gripe aviar.
la vacuna no estará a la venta. En lugar de ello, el gobierno ha comprado la vacuna para su reservas estratégicas nacionales.
La vacuna podría ser utilizada en caso de una pandemia de gripe aviar H5N1. No existe tal pandemia está en marcha, y no hay casos de gripe aviar se han reportado en los seres humanos en los EE.UU.
La vacuna está aprobada para su uso en adultos de 18-64 años que están en mayor riesgo de exposición al virus de la gripe aviar que está cubierto por la vacuna
.
en primer lugar, los pacientes podrían recibir una inyección de 90 microgramos de la vacuna en su parte superior del brazo. Tendrían recibir otra dosis de 90 microgramos de la vacuna en su parte superior del brazo 28 días después.
"La amenaza de una pandemia de gripe es uno de los más importantes de salud pública emite nuestra nación se enfrenta hoy en día," Norman de la FDA Baylor, PhD, dijo en una conferencia de prensa.
Baylor dirige la Oficina de Investigación y vacunas revisión en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica. Él llama a la aprobación de la vacuna "un paso importante en la mejora de la disposición de nuestra nación contra una posible pandemia."
Bird vacuna contra la gripe
La FDA revisó los datos de una estudio clínico en el que 103 adultos sanos recibieron una dosis de 90 microgramos de la vacuna seguida de otra dosis de 90 microgramos de 28 días más tarde.
un 300 adultos adicionales recibieron dosis más bajas de la vacuna, y otros 48 adultos recibieron una inyección simulada (placebo).
los investigadores comprobaron respuesta del sistema inmune del paciente a la vacuna. Pero no se exponen a los pacientes con el virus H5N1.
Cerca del 45% de los que recibieron las dos dosis de 90 microgramos aproximadamente un mes después tuvo una respuesta del sistema inmune que se espera que reduzca el riesgo de contraer la gripe, según la FDA.
los efectos secundarios más comunes que se observan en el estudio fueron dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, malestar general y dolor muscular.
Otras vacunas contra la gripe aviar son En los trabajos. Aunque una vacuna de una sola dosis con mayor eficacia sería ideal, "aquí es donde estamos", dice Baylor.
La vacuna está hecha por Sanofi Pasteur.