'a iPledge' Diseñado para evitar la exposición a Accutane durante el embarazo
Feb. 28, 2006 - Un nuevo programa de seguridad destinado a evitar la exposición fetal a la isotretinoína medicamento para el acné (Accutane) se debe a iniciar miércoles, a pesar críticos que dicen que el programa no funcionará
El programa es el último. de varios intentos en los últimos años para prevenir las mujeres de tomar la droga durante el embarazo o de quedar embarazada durante el tratamiento.
La FDA sigue adelante con sus planes para lanzar el programa, conocido como iPLEDGE, el 1 de marzo, a pesar de las protestas de los dermatólogos quejándose de que es excesivamente gravoso y no tendrá éxito en la prevención de las exposiciones.
la droga se ha vendido en los EE.UU. desde 1982 y está destinada a pacientes con severa, cicatrices de acné que no responde a otros tratamientos.
la isotretinoína se ha mostrado eficaz contra el acné severo. Sin embargo, el medicamento también puede causar graves defectos congénitos, retraso mental, los nacimientos prematuros y abortos espontáneos en los fetos de las mujeres que lo toman durante el embarazo.
restricciones más severas
El programa se exigir que todos los pacientes que toman el medicamento para registrarse en línea antes de recibir una receta. Los médicos deben aconsejar a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de no quedar embarazadas mientras toman el medicamento y las mujeres tendrán que firmar un formulario de consentimiento reconociendo los riesgos del medicamento. Además, se necesitarán pruebas de embarazo negativas antes de comenzar la droga, todos los meses antes de recibir una receta de recarga, justo después de la última dosis de la medicación, y un mes después de la última dosis.
Las mujeres en edad fértil deben tener también dos pruebas de embarazo negativas y se comprometen a utilizar dos formas simultáneas de la anticoncepción antes de ser dado una receta de partida. Los médicos, farmacias y mayoristas de medicamentos también deben registrarse en iPLEDGE para ser elegible para prescribir y distribuir la isotretinoína.
"Es un programa integral que implique a todas las partes", dice Susan Cruzan, un portavoz de la FDA.
La agencia dijo en un comunicado la semana pasada que había trabajado con los fabricantes de medicamentos y otros "para mantener un equilibrio crítico entre el acceso a la droga por los pacientes que lo necesitan y que aseguren su uso seguro."
los médicos protestan
sin embargo, grupos de médicos pidieron a la FDA para retrasar la puesta en marcha del programa debido a las quejas de las largas esperas en una llamada en línea y una norma que obliga a las mujeres a recibir los resultados de la prueba de embarazo no más de una semana después de reunirse con un médico.