4 de diciembre, 2000 (Washington) - Los informes recientes que sugieren que el medicamento para el acné Accutane populares (isotretinoína) pueden desencadenar la depresión y el suicidio han estimulado una audiencia del Congreso el martes para investigar si los controles más estrictos necesitan ser colocados sobre la droga. Pero los expertos están advirtiendo de que, a pesar de los efectos secundarios de la droga, más restricciones a su uso y distribución podría, en efecto, llevar a la retirada del fármaco.
Accutane fue aprobado en 1982 como tratamiento para el acné severo. Es el único fármaco de probada eficacia para controlar el acné quístico grave, la forma más grave de esta enfermedad de la piel. México La audiencia en el Congreso sigue un reclamo por el Rep. Bart Stupak (D-Mich.) Que Accutane fue responsable de la reciente de su hijo suicidio. En rueda de prensa, pidió a Stupak fabricante del medicamento, Roche, para llevar a cabo estudios independientes sobre los efectos que alteran el ánimo de Accutane. También llamó a la vigilancia reforzada sobre la droga.
Según la FDA, Accutane se ha asociado con cerca de 44 suicidios desde 1983. Sin embargo, la agencia dice que no hay suficientes datos para establecer un vínculo definitivo, aunque el fármaco no parece tener efectos que alteran el humor.
Llamar a los suicidios "espontánea", Roche dice que simplemente reflejan "los múltiples factores de riesgo en los adolescentes y adultos jóvenes que sufren de la enfermedad deformante." La compañía también señala que la etiqueta del medicamento ya se advierte que Accutane se ha asociado con la depresión y el suicidio, aunque un vínculo claro aún no se ha establecido.
Sin embargo, algunos expertos temen que la audiencia del martes podría dar lugar a nuevas restricciones debido a Accutane de otra bien conocido efecto secundario: La droga se sabe que causa defectos de nacimiento
Los defectos de nacimiento se producen en un estimado de uno de cada cuatro bebés nacidos de mujeres que toman Accutane durante el embarazo.. Pero el número puede ser mayor, algunos expertos creen que, dado que aproximadamente el 40% de los embarazos que se producen entre las mujeres en extremo Accutane en un aborto involuntario.
Como resultado, la FDA ha requerido a la empresa a realizar una serie de cambios en el etiquetado ya la aprobación del fármaco, hasta el punto que algunos medicamentos están etiquetados como explícitamente. Pero a pesar de todos los cambios en el etiquetado, las nuevas inserciones de información para el paciente, y las letras "Estimado médico" alertando a los médicos a estos cambios que la agencia ha requeridos en los últimos años, el número absoluto de embarazos entre las mujeres en Accutane ha mantenido prácticamente sin cambios.