mujeres todavía Tener embarazos de riesgo durante el tratamiento con Accutane
27 de de febrero de 2004 - Un panel asesor de la FDA recomienda un programa de seguimiento más estricto para las mujeres que toman la medicamento para el acné Accutane, así como las versiones genéricas y otras de la medicina isotretinoína. La recomendación sigue un informe de que el programa actual de la industria a ejecutar no ha logrado disminuir las tasas de embarazos no deseados y reducir el riesgo de defectos de nacimiento en los bebés nacidos de mujeres que tomaban el fármaco.
Fabricantes y reguladores dio a conocer datos que muestran que más de 200 mujeres tomó el fármaco, también se vende bajo el nombre genérico de la isotretinoína, durante el embarazo. Los embarazos se produjeron después de la iniciación en abril de 2002, de un programa destinado a impedir que la mujer quede embarazada mientras toma el medicamento o del uso de drogas si ya están embarazadas. México La programa, conocido como Smart (sistema para gestionar Accutane Teratogenicidad relacionada), fue desarrollado porque los datos muestran que a pesar de las advertencias extensas, las mujeres embarazadas continúan recibiendo recetas de Accutane y las mujeres siguen quedar embarazada mientras está tomando Accutane.
Fabricantes dijo a los reguladores que estaban dispuestos a trasladarse a un programa de seguimiento aún más estricto en un intento de evitar nuevas exposiciones fetales potenciales. Un panel asesor de la FDA votó 16-8 el viernes para recomendar un registro obligatorio para todos los usuarios de Accutane. Además, los médicos y los farmacéuticos deben documentar que las mujeres están cumpliendo con las medidas de prevención del embarazo. Francia El FDA no está obligada por las recomendaciones de sus comités asesores 'pero por lo general los sigue.
potencial de defectos congénitos
Accutane se ha prescrito a millones de adolescentes y adultos, y se considera un gran un tratamiento eficaz contra la recurrente y el acné severo.
Sin embargo, la droga lleva advertencias de la FDA pesados, ya que puede causar daño a órganos o retraso mental en los fetos.
Como parte del programa actual de gestión de riesgos, el médico debe obtener el consentimiento informado del paciente, el abogado del paciente, y proporcionar materiales educativos, así como fomentar la inscripción voluntaria en el estudio Accutane.
Las mujeres se supone que tienen dos pruebas de embarazo negativas antes de recibir una receta para el medicamento, que contiene una etiqueta de clasificación en la receta. La mujer también debe usar dos métodos anticonceptivos durante la terapia.
farmacéuticos dispensan Accutane sólo si una etiqueta válida está en su lugar y sólo una semana después de la fecha de la prescripción, dispensación y recargas y de la oferta superior a 30 días no están permitidos.