18 de Sep. de 2000 (Washington) - Después de casi 20 años en el mercado de Estados Unidos, el popular medicamento para el acné Accutane ahora puede hacer frente a nuevas restricciones a su distribución y uso, debido principalmente a su pozo -documented capacidad para causar defectos de nacimiento.
un panel de expertos asesores del gobierno Lunes recomienda que la FDA requiere prescriptores y usuarios se registren en una base de datos nacional. El panel también recomendó que las recetas se limitarán a 30 días, y que se requiere a las mujeres a tener una prueba de embarazo antes de recibir su receta mensual.
La droga Hoffmann-La Roche es un tratamiento para el acné nodular recalcitrante severo. Esta forma grave de acné a menudo da lugar a cicatrices deformantes y traumas psicológicos si no se tratan.
El panel estaba preocupado por la restricción del uso de Accutane en las mujeres en edad de procrear. Desde su aprobación en 1982, un total de 1.995 embarazos han sido reportados por las mujeres en la droga a pesar de conocida capacidad del medicamento para causar defectos de nacimiento. Estos embarazos resultaron en 383 nacidos vivos, de los cuales terminó en un defecto de nacimiento alrededor del 42%.
Se informó de los primeros casos de defectos de nacimiento relacionados con las drogas en 1983. Desde entonces, la compañía ha tomado una serie de medidas para prevenir embarazos en mujeres que toman el medicamento, incluida la distribución de más de una docena de "Estimado cartas médico "para informar a los médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud acerca de estos posibles eventos adversos.
En 1988, la compañía también inició un Programa de Prevención (PPP) Embarazo. Este primero de su clase, el programa de gestión del riesgo tenía por objeto impedir que las mujeres embarazadas tomen Accutane y la prevención de aquellas mujeres que ya están en el Accutane de quedar embarazada. Entre otras cosas, el programa hizo hincapié en la importancia de la prevención del embarazo, y la importancia de la utilización de al menos dos formas de control de la natalidad mientras toman el medicamento.
A pesar de estos esfuerzos, los embarazos continuaron ocurriendo. De hecho, de los 1.995 embarazos reportados desde la aprobación del medicamento en 1982, se produjo alrededor del 70% después de que el PPP se llevó a cabo, de acuerdo con cifras de la FDA.
Este número absoluto tampoco pintar toda la imagen, dice Amarilys Vega , MD, MPH, epidemiólogo en la oficina de Evaluación de Riesgos posterior a la comercialización de medicamentos de la FDA. Falta de notificación de eventos adversos es significativa, explica. "Necesitamos mejores medios para enumerar las tasas de embarazo en Accutane. ¿Cómo se produjeron muchos embarazos [entre los usuarios de Accutane] en 1999? Nadie está seguro", dice Vega.