15 de septiembre, 2000 (Washington) - Después de casi dos décadas en el mercado estadounidense, un tratamiento popular para el acné severo puede hacer frente a nuevas restricciones a la comercialización, con el objetivo en la prevención de las mujeres embarazadas de usar el medicamento y en mantener a las mujeres que están en la droga contra el embarazo.
En las reuniones públicas programadas para el lunes y martes, funcionarios de la FDA se pedirá a un comité de expertos para revisar la información de seguridad acerca y recomendar posibles nuevas restricciones para Accutane de Hoffmann-La Roche, un tratamiento para el acné severo. El fármaco, que se administra a los pacientes que no han respondido a otras medidas anti-acné, se sabe que causa anomalías en los fetos.
Estudios recientes han informado de que las mujeres en Accutane siguen quedando embarazadas, aunque Hoffmann la Roche implementó un Programa de Prevención de Embarazo en 1989 destinada a llamar la atención sobre la posibilidad de defectos de nacimiento. Como parte del programa, todas las mujeres que se les receta el medicamento se les pide que firme un formulario de declaración diciendo que son conscientes de los riesgos.
En enero, el último de estos estudios concluyeron que las mujeres parecen estar haciendo caso omiso de estas advertencias, incluso cuando saben acerca de las posibles consecuencias. En ese estudio, un estudio patrocinado por los CDC de 14 mujeres que quedaron embarazadas mientras toman el medicamento, ocho de las mujeres informaron haber tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos al menos una vez, y el 13 dice que no utilizaron dos métodos anticonceptivos, como se recomienda en la etiqueta del medicamento. Las 14 mujeres admitidas saber acerca de los efectos de la droga sobre el feto.
"El estudio muestra que algunos de estos embarazos no hubieran podido evitarse y que es motivo de preocupación," Peggy Hunein, PhD, MPH, el autor del estudio, dijo a WebMD en el momento.
los resultados pueden ser devastadores, Hunein añadió, señalando que cuatro de los 14 embarazos terminaron en aborto involuntario y que un bebé nace con malformaciones mayores. Se informaron cuatro nacidos vivos con malformaciones importantes; el resto de las mujeres tenían abortos.
embargo, Hoffmann-La Roche destaca por su programa de embarazo para la prevención, portavoz de la compañía Melissa Ziriakus a WebMD. "Creemos que se trata de un programa muy eficaz", dice ella.
En los documentos entregados a los miembros del comité de la FDA, dicen los ejecutivos de Hoffmann-La Roche que los datos de una base de datos grande HMO, combinados con los de una reciente gran ensayo clínico, sugieren que el programa ha reducido la tasa de embarazo entre las mujeres en la medicación. Se redujo la tasa de embarazo en un 80 a 90 por ciento de lo que de otro modo sería de esperar en esta población, según la compañía.