La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) declara su propósito en la siguiente declaración de la misión:
"La FDA es responsable de proteger la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, suministro de alimentos de nuestro país, cosméticos y productos que emiten radiación. la FDA también es responsable de la promoción de la salud pública, ayudando a acelerar las innovaciones que hacen que los medicamentos y los alimentos más eficaces, más seguros, y más asequible, y ayudar a que el público la información precisa, basada en la ciencia que necesitan utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud "
en 2005 la FDA proporciona un proyecto de documento de orientación pública a la industria farmacéutica sobre. el desarrollo de fármacos para tratar el acné vulgar o acné. El proyecto de documento de orientación contiene el pensamiento actual de la FDA en el desarrollo de medicamentos para el acné y los métodos que se deben utilizar.
Parte de la información de documento de orientación se resume a continuación. En el momento de escribir esto, el documento de la FDA no había finalizado.
Tipos de acné lesiones
Los dos tipos principales de lesiones de acné se clasifican como no inflamatorias e inflamatorias. lesiones de acné no inflamatorio se conocen más comúnmente como espinillas y puntos negros. Las lesiones inflamatorias de acné incluyen pápulas y pústulas y están más profundamente asentados en la piel de las lesiones no inflamatorias.
cómo el acné Gravedad es Calificación
Actualmente no existe un método estandarizado para la calificación de la gravedad de los brotes de acné. Se han propuesto varios métodos, pero cada uno tiene sus dificultades. Una escala de calificación muestra la gravedad del acné se resume a continuación, de menos a más grave:
0 Claro piel sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias
1 Casi clara; Las lesiones no inflamatorias raras con no más de una pequeña lesión inflamatoria
2 severidad leve; Grado mayor que 1; algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas /pústulas solamente, no hay lesiones nodulares) guía empresas 3 severidad moderada; Grado mayor que 2; hasta muchas lesiones no inflamatorias y pueden tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una lesión nodular pequeña
4 * Grave; mayor de grado 3; hasta muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, pero no más de unas pocas lesiones nodulares gratis (* empeoramiento allá de grado 4 es posible).
acné fármaco de tratamiento de Estudio
grupos de prueba de drogas acné deben ser lo suficientemente grande como para ser estadísticamente significativa para que cualquier caso de éxito y la seguridad pueden ser compatibles. pacientes de prueba son generalmente reclutados durante sus brotes de acné más severos.
se recomiendan ensayos de medicamentos para el acné
ser aleatorios, cegados, ensayos multicéntricos, y también se aplicarán otros requisitos. Un grupo de control o placebo debe ser utilizada.
Por otra parte, los que realizan la prueba debe reclutar poblaciones de prueba que sean representativos de la edad, la raza, el género, y la ubicación geográfica de los pacientes con acné en los Estados Unidos.
determinar el éxito de los tratamientos de acné de drogas
la gravedad del acné tiene al principio y al final de cada prueba. Fotográficos en la evidencia y /o lesión recuentos también pueden ser tomadas. Se propone para medir el éxito de los medicamentos para el acné como un éxito o un fracaso, sobre la base de uno de estos dos métodos para medir el éxito:
1. El éxito significa una calificación de la piel desaparición total o parcial (clasificación de gravedad 0 ó 1) dentro del período de prueba; o
2. El éxito significa una mejora de 2 grados de gravedad dentro del período de prueba. Bajo esta definición, un sujeto de prueba exitosa tendría una mejora gravedad de 4 a 2 en el período de prueba, como un ejemplo.
La decisión final sobre New Drugs acné
Varias fases de las pruebas son recomendado para medicamentos para el acné propuestos. Los estudios deben ser diseñados para tener en cuenta efectos tales como la deserción de prueba. El análisis riguroso de datos debe realizarse de conformidad con las regulaciones de la FDA. Sólo los datos de las pruebas de drogas acné que ha sido validado y pruebas de control de calidad debe ser sometido presentados a la FDA para su aprobación.
Sólo a través de un procedimiento de ensayo y análisis riguroso y estrictamente controlado-, seguido de aprobación de la FDA, puede de nuevo acné medicamentos se pondrán a disposición del público
el enlace de recursos a continuación contiene información gratuita sobre las mejores formas de utilizar la prescripción aprobado por la FDA y con los medicamentos contra el acné y tratamientos
Fuente:.. Guía para industria, acné vulgar:. El desarrollo de fármacos para el tratamiento, PROYECTO dE ORIENTACIÓN, Departamento de Salud y Servicios Humanos, el Centro de Administración de Alimentos y Medicamentos para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de EE.UU., septiembre de 2005, clínica /Médico
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