dermatólogos objetos Grupo para la FDA 'Advertencia Negro Box' sobre Elidel y Protopic
Jan. 26, 2006 - "recuadro negro" de advertencia sobre el cáncer de la FDA sobre dos fármacos eczema es falsa, la Academia Americana de Dermatología dice
La FDA anunció a principios de este monthFDA anunció a principios de este mes que requeriría su advertencia de seguridad más fuerte. - el "recuadro negro" - en dos eczema bate, Elidel y Protopic. La advertencia indica que si bien "una relación causal" no se ha probado, ha habido raros casos de cáncer de piel y linfoma entre los pacientes que toman estos medicamentos
En un paso muy inusual, una organización médica importante -. La American Academia de Dermatología -. protesta por la acción de la FDA
"el AAD es muy decepcionado con esta decisión de la FDA," la portavoz AAD Abby Van Voorhees, MD, le dice a WebMD. "No creemos que la ciencia apoya esta etiqueta dura El vínculo con el cáncer no se había probado, y los datos muestran que estos medicamentos son bastante seguros.".
pacientes Eczema - y sus médicos - vamos para ser asustado por la advertencia, dice Van Voorhees, profesor asistente y director del centro de tratamiento de la psoriasis y la fototerapia en la Universidad de Pensilvania.
"los pacientes con eczema tienen una gran cantidad de dolor y sufrimiento, y que se preocupan de que podría no conseguir estos medicamentos debido a un miedo injustificado, "dice ella. "Este es un medicamento que puede ser muy útil para los pacientes. No nos gustaría verlos ser tratados de forma inadecuada como consecuencia."
Novartis, lo que hace Elidel, se ajustará plenamente a la decisión de la FDA. Pero en un movimiento inusual - las compañías farmacéuticas no les gusta la ira de la FDA -. La empresa es criticado públicamente la acción de la agencia
"Queremos hacer que sea muy, muy claro que esta acción no es sustentado en pruebas científicas o clínicas, "portavoz de Novartis Megan Humphrey WebMD. "Sobre la base de 21.000 pacientes en los ensayos clínicos, y se basa en el uso post-comercialización de Elidel en más de 6 millones de pacientes, no hay evidencia de una relación causal entre Elidel y el cáncer."
FDA Perspectiva
portavoz de la FDA Crystal Rice dice que la FDA está advirtiendo que simplemente no se sabe si el uso a largo plazo de Elidel y Protopic es seguro.
"Reconocemos que hay diferentes enfoques y las diferencias de opinión, pero al final, la FDA importante encontrar queríamos transmitir era el informe de casos de cáncer en los pacientes", dice Rice.