Elidel y Protopic a Carry fuerte advertencia de la FDA "Negro Box"
10 marzo de 2005 - médicos La FDA está advirtiendo a prescribir dos tratamientos eczema populares con precaución después de las preocupaciones sobre un posible riesgo de cáncer asociado con su uso.
las dos cremas, Elidel y Protopic, también pronto llevar más fuerte advertencia de "recuadro negro" de la FDA en sus envases para alertar los médicos y los pacientes a estos riesgos potenciales. La advertencia aconseja a los médicos a recetar el uso a corto plazo de Elidel y Protopic después de que otros tratamientos han fallado eczema disponibles en adultos y niños mayores de 2.
En una reunión el mes pasado, Pediatric Advisory Committee de la FDA revisó la investigación en animales que unía Elidel y Protopic a una mayor Elidel risklinked y Protopic a un mayor riesgo de cáncer de piel y linfoma no Hodgkin. En esos estudios, el riesgo de cáncer aumentó a medida que la dosis de las drogas aumentó.
La investigación presentada en la reunión también vinculada Elidel y Protopic a alrededor de 25 casos de cáncer en adultos y niños que utilizan las drogas.
la FDA también ha recibido informes de eventos adversos graves en niños menores de 2 que se les prescribió las drogas, a pesar de que no han sido aprobados para su uso en niños en este grupo de edad.
Elidel fue aprobada en 2001 y Protopic en 2000 para tratar el eczema de adultos, el eczema, la cual es una condición inflamatoria de la piel que afecta a unos 15 millones de estadounidenses, el 20% de los cuales son niños. La condición causa enrojecimiento de la piel seca, comezón que pueden convertirse en ampollas o desarrollar parches escamosos.
Desde su aprobación, la FDA estima que más de 12 millones de prescripciones se han escrito para Elidel y Protopic. Ambos fármacos se aplican a la piel para controlar el eccema suprimiendo el sistema inmune y son vistos como una alternativa a los medicamentos a base de esteroides utilizados para tratar el eccema cuwrrently.
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La FDA dice que los fabricantes de Elidel y Protopic han acordado realizar una investigación para determinar si existe un riesgo real de cáncer en los seres humanos, y de ser así, su extensión.
La advertencia de la FDA aconseja a los médicos a sopesar los riesgos y beneficios de estos fármacos en adultos y niños y que considere lo siguiente:
Elidel y Protopic están aprobados para corto plazo y el tratamiento del eczema intermitente en personas que no han respondido o no toleran otros tratamientos eczema
Elidel y Protopic son. no ha sido aprobado para su uso en niños menores de 2 años de edad. El efecto a largo plazo de Elidel y Protopic en el sistema inmunológico en desarrollo en los bebés y los niños no se conoce. En los ensayos clínicos, los lactantes y niños menores de 2 años de edad tratados con Elidel tuvieron una mayor tasa de infecciones del tracto respiratorio superior que los tratados con una crema placebo.
Elidel y Protopic sólo deben usarse por períodos cortos de tiempo , no de forma continua. La seguridad a largo plazo de estos productos es desconocido.
Los niños y adultos con un sistema inmunológico debilitado no deben usar Elidel o Protopic.
Utilice la cantidad mínima de Elidel y Protopic necesario para controlar la los síntomas del paciente. Los datos en animales muestran que el riesgo de cáncer aumenta con el aumento de la exposición a Elidel o Protopic.