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Panel de la FDA respalda Drug

Experts Nueva Psoriasis Say Beneficios de ustekinumab superan los riesgos potenciales a largo plazo de cáncer de



17 junio de 2008 - Los expertos dijeron el martes que la FDA apruebe un fármaco experimental de la psoriasis a pesar de la evidencia que la droga puede causar cáncer después de su uso a largo plazo. Francia el medicamento, llamado ustekinumab, se ha demostrado que reduce los síntomas de picazón y descamación de las formas moderadas y severas de la enfermedad de la piel psoriasis. Pero los científicos de la FDA también expresaron su preocupación por los estudios en animales que muestran el fármaco puede promover el linfoma.

En una votación de 9-1, con una abstención, un panel asesor de la FDA dijo que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales de cáncer. Eso fue después de que expertos dijeron que el fabricante no había estudiado el fármaco suficiente como para conocer sus riesgos de cáncer a largo plazo. La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de sus grupos especiales, pero por lo general lo hace.

Eficacia Sways Panel

Los panelistas dijeron que estaban convencidos en última instancia por la capacidad demostrada de ustekinumab para aliviar la psoriasis, una enfermedad con consecuencias psicológicas devastadoras para muchos de los aproximadamente 8 millones de estadounidenses que sufren de ella -. un factor más dicho superado un riesgo teórico de cáncer

"La notable eficacia creo que es un factor muy convincente" dijo Arthur Levin, MPH, director del Centro de Usuarios de Servicios médicos y miembro del panel de expertos.

"Si usted se concentra en el riesgo-beneficio en comparación con casi todo lo demás que tenemos disponible, el fármaco se ve muy bien, "dijo Michael Bigby, MD, presidente del panel.

el ustekinumab trabaja apuntando sustancias químicas inflamatorias llamadas interleuquinas, que se encuentra elevado en los pacientes con psoriasis. Eso ayuda a reducir la inflamación en la raíz de muchos síntomas de la psoriasis. Un par de ensayos por fabricante Centacor, una división de Johnson & amp; Johnson, mostró que el fármaco puede reducir el enrojecimiento, picor y descamación de la piel, y el panel votó por unanimidad que el fármaco es eficaz
.
La mayoría de los pacientes también tienen que tomar inyecciones de ustekinumab sólo cada tres meses, un horario mucho menos frecuentes que con otros medicamentos, según la compañía.

Sin embargo, la inhibición de los productos químicos también podría desempeñar un papel en la promoción de tumores cancerosos. Los estudios en ratones mostraron que el uso de la droga puede promover el cáncer de linfoma eran una preocupación para los científicos de la FDA.

"A largo plazo el uso de ustekinumab puede conducir a un mayor riesgo de desarrollo de tumores en pacientes con psoriasis", dijo a la FDA su asesores en documentos de información esta semana.

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