Viernes, 29 de de marzo de, 2013 -. La FDA ha dado un pulgar hacia arriba a una primera en su clase de medicamentos para la diabetes tipo 2, pero con la estipulación de que la farmacéutica lleva a cabo múltiples estudios posteriores a la comercialización
la agencia aprobó la glucosa de sodio co-transportador 2 (SGLT2) canaglifozina inhibidor (Invokana) en combinación con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, según un anuncio hecho hoy
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la droga es el único compuesto aprobado para la diabetes que no tienen un efecto sobre la insulina. En su lugar, bloquea la reabsorción de la glucosa por el riñón, el aumento de la excreción de glucosa en la orina directamente
Sin embargo, la farmacéutica Janssen Pharmaceuticals, una compañía de Johnson & Johnson, tendrá que llevar a cabo cinco estudios posteriores a la comercialización:.
los resultados cardiovasculares prueba gratis
estudio de seguridad hueso
Dos ensayos pediátricos
programa de seguimiento de tumores malignos, los casos graves de pancreatitis, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones de fotosensibilidad, el hígado anomalías, y los resultados adversos del embarazo
la necesidad de una mayor vigilancia de los resultados cardiovasculares fue enfatizado por los panelistas en la reunión del comité asesor de la droga en enero. Algunos pidieron un estudio más amplio antes de que la droga llegó al mercado porque estudio cardiovascular de la compañía, el juicio de la LONA, mostró un aumento no significativo de eventos adversos cardiovasculares mayores en los primeros 30 días de haber comenzado en el agente.
la seguridad cardiovascular se ha convertido en un problema importante para los medicamentos para la diabetes ya que los estudios revelaron un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca, tanto con pioglitazona (Actos) y rosiglitazona (Avandia).
la aprobación se basó en nueve ensayos clínicos con más de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2. Los ensayos mostraron una mejoría significativa en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) y de glucosa en plasma en ayunas con el fármaco en comparación con el placebo, así como la no inferioridad de otros medicamentos para la diabetes común glimepirida (Amaryl) y sitagliptina (Januvia).
La agencia sin embargo, advirtió que canaglifozina no es para su uso en pacientes con diabetes tipo 1, y está contraindicado en pacientes que han mayor cantidad de cetonas en la sangre o en la orina.
los pacientes también son elegibles para el medicamento si tienen renal grave enfermedad renal deterioro, en etapa terminal (ESRD), o están actualmente en diálisis.
los efectos secundarios comunes son las infecciones vaginales por hongos y las infecciones del tracto urinario, debido al aumento de azúcar en la orina.
la FDA también advirtió que debido a que el fármaco se asocia con un efecto diurético, que podría causar una reducción en el volumen intravascular que conduce a la hipotensión ortostática o postural. A su vez, los pacientes pueden experimentar mareos o desmayos, más comúnmente en los primeros 3 meses de iniciar el tratamiento.
Otro inhibidor de SGLT2, dapagliflozina, fue rechazado por la FDA el año pasado debido a las preocupaciones acerca de los riesgos de mama y cáncer de vejiga, que eran que no se ve con canaglifozina
Fuente:. primero en su Clase medicamento para la diabetes gana aprobación de la FDA