.
(BlackDoctor.org) - La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos emitió nuevas directrices para los fabricantes de dispositivos médicos que desarrolla un dispositivo potencialmente revolucionario para la diabetes tipo 1, diciendo que deberían acelerar su entrega a los pacientes
las directrices reflejan meses de negociaciones detrás de las escenas con defensores de los pacientes, los fabricantes de dispositivos médicos e investigadores que trabajan para desarrollar un páncreas artificial - un complejo sistema de bombas y sensores destinada a la automatización de la atención y el tratamiento de la diabetes tipo 1.
diabetes defensores temían la FDA puesto el listón demasiado alto, por lo que las regulaciones tan engorroso que retrasaría el acceso a los diabéticos en los Estados Unidos.
"Esta guía fue desarrollada en una forma de cuenta para la innovación, "Charles" Chip "Zimliki, que encabeza una iniciativa de la FDA para acelerar la disponibilidad de un páncreas artificial, a Reuters en una entrevista telefónica.
dijo que el nuevo proyecto de orientación da a los investigadores y fabricantes de dispositivos médicos un conjunto claro de requisitos para la aprobación de los ensayos clínicos que pueden mostrar la tecnología es segura en el contexto del mundo real.
"Estamos mostrándoles un camino que creo que puede conseguir que un producto seguro y eficaz en el Estados Unidos ", dijo.
los dispositivos están diseñados para ayudar a los 3 millones de estadounidenses con diabetes tipo 1, una enfermedad en la cual el sistema inmunitario destruye las células del páncreas que producen insulina.
los pacientes debe controlar su azúcar en la sangre e inyectar con insulina todo el día para prevenir complicaciones de la diabetes como la ceguera, y el corazón y la enfermedad renal.
un páncreas artificial sería un seguimiento continuo de los niveles de glucosa en sangre y entregar automáticamente la cantidad correcta de insulina al cuerpo cuando era necesario. Pero el potencial de mal funcionamiento de estos dispositivos complejos para causar daños graves aumenta las expectativas para demostrar su seguridad
.
"Entendemos cómo este dispositivo podría cambiar la vida de millones de estadounidenses con diabetes, y queremos que nuestra seguridad y examen de la eficacia para dar a los pacientes la confianza de que el dispositivo funciona ", dijo el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
" cautelosamente optimista "
los defensores de pacientes temían la FDA tomaría una postura excesivamente cauteloso, señalando los requisitos impuestos en junio para una versión muy temprana de un dispositivo de páncreas artificial que ya se vende en 50 países, pero no en Estados Unidos.
" era una guía para un producto que ya había sido aprobado en todo el mundo, había sido utilizado por miles de personas que tengan un impacto positivo significativo, y los EE.UU. fue muy por detrás en ese frente ", Aaron Kowalski, el investigador principal de la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil , dijo en una rueda de prensa.
el influyente grupo publicó un esfuerzo de cabildeo agresivo para instar a un enfoque diferente para los más complejos sistemas de páncreas artificial actualmente en desarrollo.
JDRF presidente ejecutivo Jeffrey Brewer dijo que la grupo estaba "cautelosamente optimista" sobre el proyecto de directrices de la FDA y que mostró que la agencia había escuchado las preocupaciones investigador. El grupo examinará con mayor detalle en las próximas semanas.
Los sistemas de páncreas artificial se usan fuera del cuerpo. Combinan el monitor continuo de glucosa que toma lecturas de azúcar en la sangre a través de un diminuto sensor colocado justo debajo de la piel con una bomba de insulina, todos impulsados por una computadora "cerebro" o algoritmo que calcula la dosis correcta de insulina
.
"Hay hay sistemas en el mercado ahora que la dosis de insulina de forma automática. Esta es una oportunidad para obtener los EE.UU. de nuevo en línea con el resto del mundo y realmente allanar el camino para mejorar los resultados del paciente ", dijo Kowalski.
Las directrices de la FDA recomiendan una serie de ensayos clínicos de tres fases que lo haría empezar por el control de pacientes con cuidado en un hospital y luego conducir a la prueba en el mundo real.
sugieren maneras los investigadores pueden utilizar los datos de seguridad y eficacia existente para los diferentes componentes del sistema, incluyendo los estudios clínicos llevados a cabo abroad.The versión final ayudará a los fabricantes e investigadores buscan la aprobación para la realización de ensayos clínicos y de sus productos terminados. La FDA no proporcionó un calendario.
"Creo que lo hicieron muy bien", dijo el Dr. David Nathan, un experto en diabetes del Hospital General de Massachusetts y profesor de medicina de la Harvard.
Nathan que se presentan en un comité reunido por la JDRF para asesorar a la FDA sobre las directrices y está llevando un equipo de investigación de una media docena en todo el mundo que están desarrollando un páncreas artificial.