Un FDA propuesta para obligar a los fabricantes de suplementos dietéticos para presentar datos que demuestren su producto es seguro que no va lo suficientemente lejos, de acuerdo con un médico escribir en el
New England Journal of Medicine
.
más de 100 millones de estadounidenses gastan más de $ 28 millones de dólares en vitaminas, minerales, ingredientes a base de hierbas, aminoácidos y otros productos naturales en forma de suplementos dietéticos cada año ", suponiendo que son seguros y efectivos", escribió Pieter A. Cohen , MD, de la Escuela de Medicina de Harvard y el Cambridge Health Alliance.
Pero no tienen ninguna garantía de que los productos son seguros, porque la regulación de la FDA de los suplementos es demasiado débil, Cohen escribió en un artículo de perspectiva.
Por ley, los ingredientes que se utilizaron y se venden en los suplementos anteriores a 1994 pueden ser comercializados sin ninguna prueba de que son seguros o eficaces. Pero bajo una ley llamada la Salud de los Suplementos Dietéticos y Ley de Educación (DSHEA), los fabricantes de cualquier ingrediente introducido después de 1994 deben proporcionar a la FDA con evidencia que apoya "una expectativa razonable de seguridad." Dijo
Cohen esa parte de la ley "no ha sido forzada hasta ahora."
desde ASESD se convirtió en ley hace más de 15 años, el número de suplementos en el mercado ha pasado de 4.000 a más de 55.000. Desde 1994, la FDA ha recibido la notificación apropiada para 170 nuevos ingredientes de los suplementos, "sin duda, una pequeña fracción de los componentes a los que se deberían haber presentado datos de seguridad", dijo Cohen.
La FDA ha montado un nuevo esfuerzo para desalentar la venta y el uso de suplementos nutricionales que contienen ingredientes que son regulados como medicamentos. El año pasado, la agencia emitió un proyecto de orientación destinado a informar a los fabricantes de suplementos sobre la información que deben presentar a la FDA, incluyendo la ortografía a cabo cuando un ingrediente se considera de edad y cuando se considera nueva. (Una réplica producido sintéticamente de un producto botánico, por ejemplo, sería considerado nuevo).
Además, la FDA propone que la llamada orientación en vitro, en animales y pruebas de tolerancia a largo plazo para los suplementos que sería comercializado en dosis más altas que las que históricamente se ingiere.
"orientación de la FDA proporciona un marco reflexivo para la evaluación de la seguridad de nuevos ingredientes y si se aplica esto llevaría a una mejora sustancial en la seguridad", escribió Cohen, pero dijo que no creía que la FDA va lo suficientemente lejos.
dijo que bajo la guía, las empresas pueden utilizar los datos históricos (en lugar de los ensayos clínicos) para probar que un suplemento es seguro, y Cohen dijo que la FDA no se puede evaluar la seguridad de los nuevos productos científicamente sin datos experimentales.
Cohen también dijo que bajo la dirección, no serían necesarios los fabricantes para presentar los datos favorables y desfavorables a la FDA, para que pudieran cherry-pick únicos datos positivos que le presente.
la industria de suplementos dietéticos se opone en gran medida el proyecto de reglamento.
Un oponente es la Asociación de Productos Naturales, cuyos miembros incluyen a 1.900 tiendas de alimentos a pequeña salud y los grandes fabricantes de suplementos. El grupo presentó su respuesta oficial a la propuesta de la FDA en noviembre y dijo que la agencia está "sobrepasando" y que las reglas tendría un "efecto de enfriamiento" en la industria de suplementos dietéticos.
"El proyecto de orientación en la actualidad escrito establece barreras inapropiadas a la entrada en el mercado, impone criterios sobre aditivos alimentarios, y requiere múltiples notificaciones ... además de los requeridos por la ley ", escribió el grupo.
Cohen dijo que es cierto que los requisitos propuestos imponer normas similares en suplementos y aditivos alimentarios
"defensores de la industria son correctas en la medida en DSHEA no se sostiene establecidos (pre-1994) ingredientes de suplementos a las mismas normas de seguridad como aditivos alimentarios.: un conservante químico se rocía dentro de una lata de sopa de tomate o el tinte púrpura en Jell-O requiere mucha más evidencia de la seguridad de los ingredientes utilizados en los complementos ", escribió Cohen.
Cohen instó a la FDA a no cambiar su propuesta debido a las protestas de la industria.
"Si la FDA sucumbe a la presión de la industria, las consecuencias para la salud pública serán significativos, ya que cientos de miles de estadounidenses que siguen recurriendo a nuevos suplementos para mantener su salud y tratar sus dolencias," dijo.
la FDA está aceptando comentarios sobre el borrador de la guía hasta el 1 de febrero