Resumen
regulaciones de la FDA exigen que las empresas manufactureras prueban ingredientes de la dieta y establecen especificaciones de identidad antes de usar los ingredientes en los Reglamentos de fabricación también indican que los fabricantes deben realizar un mínimo de una prueba o examen para confirmar la identidad de los componentes clasificados como un ingrediente dietético
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FDA regulaciones exigen que las empresas que fabrican prueban ingredientes de la dieta y establecen especificaciones de identidad antes de usar los ingredientes en la fabricación. Las normas también establecen que los fabricantes deben realizar un mínimo de una prueba o examen para confirmar la identidad de los componentes clasificados como una dieta ingredient.In mayoría de los casos, el certificado de documentos de análisis de ingredientes de la dieta que son suministrados por proveedores de terceros no son suficientes para demostrar la identidad de las empresas manufactureras. procedimientos de prueba de identidad de los proveedores podrán no ser 100% com flexible con las regulaciones de la FDA; Por lo tanto, siempre es más seguro para llevar a cabo las pruebas individuales en las plantas de fabricación. Los resultados de estas pruebas tienen que ser enviados para su revisión por la FDA. Si los materiales o componentes entrantes no son ingredientes de la dieta, las empresas manufactureras se les permite utilizar los certificados de análisis entregados por el proveedor. Sin embargo, si el proveedor no está calificado para presentar certificados de análisis de productos con un ingrediente no dietéticos, entonces la planta de fabricación debe llevar a cabo su propia tests.The siguientes regulaciones de la FDA deben ser cumplidos por las entidades o de los proveedores de fabricación: • Las instrucciones detalladas de las formas adecuadas para establecer la identidad de un componente debe ser enviado con el certificado de análisis del proveedor al fabricante. • los límites aceptables para las pruebas /exámenes, así como los resultados deben ser incluidos en el certificado de análisis. • los fabricantes deben mantener todos documentación relativa a las condiciones que deben cumplir por el proveedor • los fabricantes deben periódicamente los proveedores y los certificados de análisis de ingredientes o componentes de la dieta volver a calificar. El personal de control de calidad son responsables de la revisión y aprobación de toda la documentación presentada por los reglamentos supplier.FDA requieren que al menos una de las siguientes pruebas se llevaron a cabo para confirmar la identidad de los ingredientes de la dieta /componentes: • El análisis microscópico • Análisis organoléptico análisis bruto • Química • El análisis macroscópico • Otros métodos científicamente válidos de pruebas o exámenes métodos testingSpecific se requieren para cada ingrediente dietético o componente. análisis organoléptico podría ser la prueba correcta de piezas botánicas que se cortan en trozos grandes o en su totalidad, la idoneidad de esa prueba puede no ser apropiado para los extractos botánicos y polvos. El análisis organoléptico se ha sabido para proporcionar una identificación falsa para probar productos botánicos. El análisis macroscópico es el método de prueba válida y correcta para determinar si los extractos botánicos o polvos tienen specification.Qualities conocer como la identidad, la pureza, la fuerza, y la composición de los componentes en los suplementos dietéticos deben ser probados para asegurar la consistencia si los suplementos dietéticos se componen de un solo ingrediente o se componen de un compuesto de ingredientes. En consecuencia, los fabricantes que producen las multivitaminas o suplementos alimenticios minerales tendrían sistemas de registro grandes y extensos debido a que sus productos contienen muchas individuo ingredients.ANSI Standard 173 se explican los métodos de prueba requeridos para contaminantes microbiológicos y metales. Antes de la norma, las empresas manufactureras se les dio la libertad para llevar a cabo las pruebas individuales; Sin embargo, los objetivos de pruebas de la CGMP eran más estandarizada y consistente con la regulación. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente el uso de la norma cuando se prueba, por lo que los resultados de las pruebas pueden ser fácilmente comprobados para compliance.Look para otros artículos como este mediante la búsqueda de la "Serie de Cumplimiento InstantGMP" .Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñó una fabricación de productos electrónicos sistema de ejecución que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento fácil