Resumen
GMP ProblemsThe FDA no regula envasado o etiquetado de los suplementos dietéticos hasta 2007, cuando la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA) entró en Entonces la ley en 2010, la ley se aplica a todos los envasadores y distribuidores de suplementos dietéticos, lo que significa que también debían formar parte de GM P cumplimiento
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GMP ProblemsThe FDA no regulaba envasado o etiquetado de los suplementos dietéticos hasta 2007 , cuando la ley de Salud y Educación de suplementos dietéticos (DSHEA) entró en la ley. A continuación, en 2010, la ley se aplica a todos los envasadores y distribuidores de suplementos dietéticos, lo que significa que también debían formar parte de cumplimiento de las BPM. Dado que los inspectores de la FDA comenzaron a investigar a las compañías de suplementos dietéticos en 2010, una cuarta parte de los fabricantes inspeccionados han recibido cartas de advertencia de la FDA. Una carta de advertencia es el último paso antes de la FDA lleva a cabo una orden judicial para detener las operaciones si las cuestiones de cumplimiento no se vuelven a resolverse. Envasado y etiquetado regulación de los suplementos dietéticos caiga por debajo de todos estos GMP regulations.Why es importante: Los materiales de embalaje y materiales de embalaje impresos requieren una atención especial a la atención. Los productos manufacturados entran en contacto directo con los materiales de embalaje por lo que es de vital importancia los materiales de embalaje como botellas, ampollas, o de una hoja en blister y tiras de embalaje son elegidos por su seguridad al no permitir que las interacciones entre los productos y embalajes. embalaje exterior, visto por el consumidor, debe tener mensajes y obras de arte necesarias. Este embalaje exterior o secundario debe contener materiales impresos de inserción. embalaje tercer nivel es las cajas de cartón que se utilizan para el envío de grandes lotes de producto. Cada nivel de sus propias necesidades de envasado labels.How especialmente autorizado para improveSpecifications: envasado y etiquetado específicos deben cumplir con ciertos requisitos. Uno de los requisitos es instituir especificaciones para el procesamiento de envases suplemento dietético entrante para asegurar que los productos estén correctamente identificados y en consonancia con las order.Labels de compra: Las etiquetas deben incluir lo siguiente: • Calidad • Nombre del producto • Número de lote • Advertencias, si es necesario • Condiciones de almacenamiento • o la fecha de caducidad nueva prueba • los nombres de los fabricantes y suppliersIncoming inspección: Un producto entrante en primer lugar deben examinarse visualmente y la documentación apropiada debe mostrar las especificaciones se han cumplido antes del envasado o etiquetado del producto. La revisión de la factura del proveedor, garantía o certificación, así como una inspección visual de los contenedores, recintos y las etiquetas para asegurarse de que el producto ha cumplido con las especificaciones. Documentación del proveedor debe consistir en facturas, certificados o garantías que prueben el producto es lo que era ordered.Unique Identificador: BPM actuales requieren que los lotes o envíos se realiza un seguimiento de un proveedor con información sobre el embalaje, etiquetas, fechas específicas, el estado actual de los envases , y el suplemento dietético en el embalaje. Un identificador único distinguido para cada lote o envío debe ser utilizado para registrar la disposición de los envases o etiquetas de los envíos que son received.Quality revisión: envases entrante y se requieren etiquetas que estar en cuarentena hasta que las unidades de calidad pueden revisarlos. cGMP unidades de control de calidad mandatos recogen muestras de cada lote de envases e ingredientes dietéticos o suplementos etiquetados con el fin de determinar si los materiales de envasado y etiquetado correctos coinciden con lo que se especifica en el registro maestro de fabricación. El personal de control de calidad también tienen que evaluar y aprobar los resultados de las pruebas o exámenes que se realizaron en el embalaje y labels.Storage y salida: Es muy importante para evitar confusiones de los materiales de envasado impresos, tales como etiquetas, folletos, o cajas de cartón. El acceso a los envases impresa debe ser regulada para evitar el acceso o la manipulación no autorizada. Ya cortada etiquetas o cualquier otro componente de envasado impresos sueltos deben almacenarse y transportarse en recipientes cerrados, separados para evitar confusiones. Además, sólo el personal de control de calidad deben ser capaces de emitir los materiales de envasado impresos para la producción basada en SOPs.Summary establecido: Con el fin de cumplir con los requisitos de cGMP establecidas a partir de la DSHEA, especificaciones y controles son necesarios en el empaquetado y etiquetado suplemento dietético. Especificaciones asegurar que los productos estén debidamente identificados y en consonancia con las órdenes de compra. Las etiquetas deben incluir las identidades fácilmente aparentes de productos, fechas de fabricación, y los números de lote. Las inspecciones deben llevarse a cabo en todos los productos entrantes. unidades de control de calidad deben poner en cuarentena cada envíos entrantes que deben tener identificadores específicos de trazabilidad. Organización de los materiales de embalaje, cajas de cartón, y las etiquetas en importante para prevenir mix-ups.You puede encontrar más artículos como éstos mediante la búsqueda de la "Serie de Cumplimiento InstantGMP" .Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñado un sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basada en la nube y parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Esto hace que se aloje en el cumplimiento fácil.