Resumen
Problemas GMP: Desde 2007, los fabricantes de suplementos dietéticos tienen que estar dentro de normas GMP en virtud de la Ley de Suplementos Dietéticos Salud y Educación La Ley detalla reglamentos relativos para la fabricación de diseños de instalaciones, ubicaciones y procesos operativos
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GMP Problemas: Desde 2007, los fabricantes de suplementos dietéticos tienen que estar dentro de normas GMP bajo la Ley de Educación y Salud de los suplementos dietéticos. La Ley detalla los reglamentos relativos a los diseños de las instalaciones de fabricación, lugares y procesos operativos. "Derechos adquiridos" en las instalaciones del fabricante no están exentos de cumplimiento dentro de la Ley, y por lo tanto deben ajustar sus instalaciones a convertirse en compliant.Why es importante: Al diseñar y trazar una instalación, hay varias cosas a considerar. En primer lugar, la SG de la tierra y Buildin deberían ayudar en el proceso de fabricación y contribuir a la calidad de los productos. diseños de construcción deben mitigar los riesgos de contaminación al permitir adecuadamente el mantenimiento regular de limpieza para evitar la acumulación de suciedad y polvo. inspectores de la FDA han emitido 483 citaciones y cartas de advertencia para los diseños de instalaciones defectuosas que contribuyeron a productos contaminados. Estas citas y cartas de advertencia podría dar lugar a operaciones a frenar hasta que la FDA tiene pruebas de que los problemas se corrigen y la planta está dentro compliance.How a improveLocation: El área de la geografía de una planta podría tener un gran impacto en el diseño de las instalaciones. Se debe prestar especial atención a los lugares con peligros ambientales tales como las inundaciones, que podrían afectar a las rutas de navegación o de dejar de fabricar operations.Additionally, las zonas que rodean al lado de la planta también son importantes. Las empresas ubicadas en las zonas urbanas tendrán que tomar precauciones en el diseño que pueden ser diferentes si están situadas en el medio rural. Si los entornos que rodean cambian, puede ser necesario tener que ajustar los procedimientos de limpieza u otras medidas processes.Layout: diseños y arreglos de plantas deben contribuir a la calidad de los productos. Diseños deben evitar los riesgos de contaminación y permitir la limpieza y mantenimiento eficaz para minimizar la suciedad y la acumulación de polvo up.Facility de flujo: La secuencia de los acontecimientos y procesos deben ser considerados cuando se diseño el flujo del proceso. diseños de equipos deben reducir al mínimo la contaminación cruzada o posibles confusiones. operaciones de fresado sucio o trituración, por ejemplo, deben estar separados de los envases y la contaminación con productos terminados. flujo de materiales es el proceso de materiales de enrutamiento a través de la instalación. Durante este proceso, el estado material debe ser monitoreada para mostrar si los productos son aprobados, rechazados, o puesto en cuarentena para eliminar interferencias de flujo de flujo materials.People: Además de flujo de producto, un plan debe layout rutas para los movimientos de personal. Donde los empleados deben entrar, movimientos y trayectorias dentro de la instalación, y dónde deben salir, todos deben ser considerados y previstos. La limitación de las áreas de movimiento reducirán las posibilidades de contaminación y limitarán los movimientos de personal no esenciales en Materiales passages.Building críticos: los materiales de construcción de edificios adecuados se deben utilizar con el fin de limitar las grietas, soportar presiones o vibraciones ambientales, y permitir que los procedimientos de limpieza fáciles. fuente de alimentación eléctrica debe ser suficiente para mantener el rendimiento de los instrumentos y equipos. Si la energía eléctrica suministro constante no está disponible, el uso de generadores de energía tendrá que ser considerado. También se construirán de controles para ajustar la temperatura o la humedad relativa para ayudar en los procesos de producción. Comúnmente, se requieren diferentes materiales o productos para ser procesada o almacenada en condiciones variables. Las temperaturas y la humedad relativa deben ser monitoreados y controlados a través de procedimientos normalizados de trabajo establecidos, a continuación, en consecuencia, para el mantenimiento de registros documentados. Además, la ventilación debe mantener el aire limpio y sanitario mientras que los productos están siendo producidos. La ventilación adecuada podría tener efectos drásticos en los procedimientos de fabricación o de almacenamiento. Las superficies planas como paredes, suelos o techos deben ser fáciles de limpiar y apto para las condiciones. Repisas deben evitarse, ya que habitualmente recogen la suciedad y el polvo. diseños globales deben limitar la suciedad y la acumulación de polvo que pueda contaminar products.Ventilation y bolsas de aire: Como se dijo anteriormente, la ventilación es vital en la eliminación de las posibilidades de contaminación cruzada. El aire que entra debe ser debidamente filtrado a la norma para lograr la limpieza de la habitación estándar. Los medidores de presión también deben estar presentes en las zonas donde se utilizan la extracción de aire o de esclusas de ventilación para mantener el control. El aire recirculado se pasa por alto. Por ejemplo, si un sistema de ventilación proporciona 100% de aire fresco, a continuación, otras habitaciones se pueden utilizar para diferentes productos al mismo tiempo. A la inversa, si un sistema recircula el aire, todas las habitaciones deben tener filtros con el fin de tratar los productos al mismo tiempo. Si los filtros no están instalados, procesos de limpieza tendrán que incluir la limpieza de todo ductwork.Information acerca de las diferentes habitaciones dentro de una instalación se puede mantener a través de un registro de software en InstantGMP ™ MES. los registros de las habitaciones deben realizar un seguimiento de las actividades llevadas a cabo en la sala, y los registros de números de lotes producidos en esa habitación. sala de registros de registro también pueden incluir procesos de limpieza, productos de limpieza utilizados, el número de productos producidos, la temperatura y lecturas de humedad, o cualquier otra observación que se desvían. Este historial de registro es importante para el personal de control de calidad que van a utilizar el registro para investigar los problemas de calidad relacionados con productos producidos en un room.You particular, puede encontrar más artículos como éste mediante la búsqueda de la "Serie de Cumplimiento InstantGMP" .Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñó una sistema electrónico de ejecución de fabricación que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento fácil