Resumen
Problemas GMP: suplementos dietéticos deben ser fabricados dentro de las regulaciones cGMP que se enumeran en la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos que se convirtió en ley en 2007, la FDA ha inspeccionado muchas suplemento dietético fabrica y distribuidores que han dado lugar en la mitad de las empresas receivi citas ng por no estar dentro de los requisitos de GMP en 2010
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GMP problemas: los suplementos dietéticos deben ser fabricados dentro de las regulaciones cGMP que se enumeran en la ley de Salud y Educación de suplementos dietéticos que se convirtió en ley en 2007. la FDA ha inspeccionado muchas suplemento dietético fabrica y distribuidores que han resultado en la mitad de las empresas que recibieron citaciones por no estar dentro de los requisitos de GMP en 2010. la mitad de las empresas que fueron citadas también recibió cartas de la FDA para detener Advertencia threating se resolvieron todos los procesos hasta cuestiones de cumplimiento. Un problema comúnmente citado fue fabricantes que fallan para mantener su equipo de la producción dentro de las regulaciones y bajo compliance.Why es importante: El equipo utilizado en la producción debe estar ubicado, mantenido y operado correctamente para evitar la contaminación cruzada o las posibilidades de confusión. La FDA considerará la suplementos adulterados si el equipo no está dentro de su cumplimiento, y la Agencia esperará ser rechazadas suplementos "contaminados". Si estos productos lleguen al mercado, la FDA podría exigir recuerda que tendrían efectos indeseables sobre la salud económica de una empresa y reputation.How a improveEquipment Diseño: diseño apropiado del equipo ayudará a los procedimientos de limpieza y mantenimiento sencillos, así como evitar errores de operación. El diseño apropiado podría permitir números de lote a ser cambiados y ajustados dentro de las máquinas, por ejemplo, si una máquina de etiquetado tiene un bloque que se requiere para ser eliminado antes de la creación de un nuevo lote, se requieren controles físicos y los cambios. Sin embargo, los nuevos productos y dispositivos disponibles que pueden agilizar este proceso y permite cambios de número de lote a través de simples comandos de teclado. A través de esta nueva técnica, salvaguardias y controles aleatorios tendrían que ser aplicado al anuncio de número de lote no deseado changes.Special consideración debe hacerse para asegurar la fabricación de equipos sea de materiales adecuados que se adaptan a la gama de procesos y materiales que fabrican en el lugar. Los materiales de construcción no deben interferir, corroer o deteriorar de cualquier manera que podría influir en la fabricación o ensayo procedures.Equipment Disposición: disposición del equipo y la ubicación deben reducir al mínimo los riesgos de contaminación cruzada de productos. equipos intrincada debe estar dispuesto de ubicación y posición para facilitar el mantenimiento de instalaciones y permitir que las técnicas de limpieza eficaces para evitar la posible acumulación de polvo o de mantenimiento dirt.Equipment: El mantenimiento adecuado de equipo es necesario para asegurar que el equipo está preparado para funcionar plenamente la forma correcta. No deberían ser programados de forma regular las fechas de mantenimiento y los tiempos para grandes piezas de equipo. Cuadernos de bitácora o software deben ser utilizados para registrar el uso del equipo, programado impiden el mantenimiento, y los plazos para el mantenimiento programado regularmente. Dependiendo de la edad de los equipos, más o menos mantenimiento puede ser necesaria para reducir los problemas de calidad. Comúnmente prensas de tabletas, los fabricantes tienen problemas. Como las edades máquina de comprimidos, mal funcionamiento podría resultar en una salida del equipo tablets.Production fuera de especificación: Los materiales no deben ser reactivos con el equipo de procesamiento. A menudo, esto significa que el acero inoxidable de muy alta calidad u otro material adecuado debe ser utilizado. Además, los materiales de construcción no deben presentar riesgos a los productos que se están fabricando, como una reacción o absorción no deseada entre el producto producido y el equipo de fabricación. Comúnmente, los plásticos o materiales que contienen plastificantes menudo se absorben o se filtran en los materiales no deseados y products.Equipment de limpieza: El equipo utilizado para la producción debe limpiarse con regularidad, incluso si se utiliza exclusivamente para producir un producto. Las limpiezas regulares es aún más importante para el equipo que se utiliza para una serie de productos de diferentes productos. El equipo debe ser fácilmente desmontable y está diseñado para permitir que todas las grietas y las superficies que deben limpiarse a fondo y los procedimientos de limpieza visualmente inspected.Proper deben ser documentados, especialmente para los equipos que producen numerosos productos que necesitan diferentes técnicas de limpieza. Es importante revisar procedimientos normalizados de trabajo y verificar las limpiezas se llevan a cabo con regularidad y adecuadamente para garantizar métodos compliance.Cleaning completos deben ser validados por su eficacia, y luego escritas en forma de procedimientos normalizados de trabajo que deben incluir todos los pasos y el proceso de limpieza. pruebas adicionales deben llevarse a cabo si el proceso de limpieza incluye el uso de aire, escobas o cepillos comprimido. El aire comprimido se utiliza comúnmente para mover el polvo y la suciedad de algunas grietas; Sin embargo, el aire es incontrolable y, a menudo simplemente empuja el polvo y la suciedad a otras áreas y equipos. Los mismos resultados son comunes para los cepillos y los registros brooms.Cleaning deben ser registrados y documentados. Durante la limpieza se lleva a cabo como parte de la producción, los números de lote de los productos producidos en el equipo también debe ser recorded.The InstantGMP ™ MES contiene registros de software que permiten a cualquier persona para verificar que el equipo ha sido correctamente limpiado y mantenido, o si el equipo se limpia y lista para la producción de un nuevo lote o producto. Estos registros pueden ser ajustados para satisfacer las necesidades de las manufacturas, tales como proporcionar un lugar conveniente para grabar preventiva o regular maintenance.You puede encontrar más artículos como estos mediante la búsqueda de la "Serie de Cumplimiento InstantGMP" .Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñó una ejecución de la fabricación electrónica sistema que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Esto hace que se aloje en el cumplimiento fácil.