Resumen
Una revisión de cartas de advertencia reveló que hay una falta generalizado de Master Manufacturing Record (MMR) Documentación a los productores de suplementos dietéticos La FDA ha encontrado problemas en muchos registros maestros donde se han producido fallos para establecer las especificaciones para la identidad de los componentes esp ingredientes ecially dietéticos, la pureza y la prevención de la adulteración, la fuerza o el valor de ensayo, la composición y de límites de contaminantes
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una revisión de cartas de advertencia reveló que hay una falta generalizado de Master Manufacturing Record (MMR) documentación a productores suplemento dietético. La FDA ha encontrado problemas en muchos registros maestros donde se han producido fallos para establecer las especificaciones para la identidad de los componentes ingredientes alimentarios, en especial para la pureza y la prevención de la adulteración, la fuerza o el valor de ensayo, la composición y de límites de contaminantes. Ellos también tienen las empresas con las TMM establecido adecuadamente que no cumplían las especificaciones, para calificar a sus proveedores, y que no se grabaron finalización de EPS de la primera y que resultan inspectores de la FDA outcomes.If encontrar problemas de cumplimiento durante su inspección, van a emitir un Formulario 483 citación. Si los problemas no se resuelven, la FDA puede emitir una carta de advertencia. Un ejemplo se encuentra en la carta de advertencia enviada a Estados Nutrition Labs, Inc en julio de 2012. La FDA encontró muchos violaciónes GMP, incluyendo la falta de registro de los cambios en la industria manufacturera que no cumplían con sus Master Manufacturing Records. Ha habido cartas emitidas a otras empresas que no pudieron mantener la documentación apropiada de los pasos utilizados por sus procesos de fabricación o por no registrar los resultados de su fabricación steps.Why Master Manufacturing Los registros son importantes ADVERTENCIA: El suplemento dietético de Salud y Educación de ACT explica los requisitos para la producción de suplementos dietéticos. Se requiere que los fabricantes preparan y siguen un triple vírica escrito por separado para cada formulación única y cada tamaño de lote de suplemento alimenticio producido. El resultado es lote uniforme a la producción de lotes de productos terminados. Asegura que se añaden los ingredientes adecuados y que cada paso del proceso se ha completado de acuerdo con un procedimiento establecido. El uso adecuado de los MMR puede ayudar a evitar problemas potenciales, por ejemplo, en el proceso de la mezcla. Un producto suplemento dietético podría aparezca de manera diferente si hay veces variada de mezcla o agitación velocidades donde es necesario un tiempo o velocidad específica para la mejor posible blend.The MMR se puede utilizar para identificar las especificaciones de cada lugar en el proceso de fabricación donde el control es necesaria para garantizar la calidad final del producto terminado suplemento dietético. La FDA encontró que cuando no estaban acostumbrados Master Manufacturing Records, pasos críticos no fueron controlados de forma activa y operadores dejan fuera ingredientes importantes durante la formulación. Estos son serios riesgos que podrían conducir a la calidad comprometida. Cada empresa se esfuerza por ofrecer a sus clientes un producto de máxima calidad posible. El uso de un maestro bien definido registro de fabricación es esencial para maximizar la calidad y minimizar la posibilidad de errors.How para mejorar el cumplimiento Master Manufacturing registro: Cada MMR debe incluir la cantidad o medida de cada ingrediente dietético y cada componente que irá en el producto . Esto evitará que los empleados de ajustar las cantidades de los ingredientes de la memoria o con base en relaciones aprendidas de otros empleados. RMM deben especificar el equipo que se utiliza para garantizar que el equipo es de un diseño apropiado. El registro maestro debe requerir que el equipo de limpieza se comprueba para asegurarse de que su uso no dará lugar a la contaminación de la dieta supplement.Each MMR debe incluir: • Una lista completa de los componentes para ser utilizados en el lote • Una declaración exacta del peso o medida de cada componente a utilizar • la identidad y el peso o medida de cada ingrediente dietético • Una declaración de rendimiento teórico en cada paso del proceso de fabricación, donde se necesita un control para asegurar la calidad del producto acabado • el rendimiento esperado del acabado lotes • instrucciones escritas, incluidas las especificaciones, en cada lugar en las etapas de fabricación, donde se necesita un control para garantizar la calidad del producto final • Procedimientos para la toma de muestras • instrucciones escritas para operaciones manuales • indicaciones para firmar y verificar que se completaron los pasos; por ejemplo, una persona añadir y otra persona para verificar la adición de la Componentes de la InstantGMP-Lite EBR hace que la generación de master Manufacturing Registros fácil. Este software de registro electrónico de lotes realiza un seguimiento automático de cada MMR y cada versión de las tasas de mortalidad materna ya que se necesitan cambios. Los pasos individuales se pueden definir en detalle para que los operadores sabrán exactamente qué acciones tomar, qué controles son necesarios en cada paso y qué rango de acción es aceptable. Esta aplicación basada en web se ejecuta a través de cualquier navegador de Internet. Se permite a los autores y garantía de calidad para colaborar en línea para escribir y aprobar cada MMR. Todos los requisitos de cumplimiento están integradas en el software por lo que es fácil de cumplir con los requisitos GMP con este application.Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñado un sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Esto hace que se aloje en el cumplimiento fácil.