Resumen
Hay una serie de ejemplos en los que la FDA encontró violaciónes registro del lote que finalmente dieron lugar a que los emite una Carta de advertencia leche Especialidades Global, una compañía de suplementos dietéticos, recibió una carta de advertencia de la FDA después de una inspección de su planta en Wautoma, Wisconsin
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Hay una serie de ejemplos en los que la FDA encontró violaciónes registro del lote que finalmente dieron lugar a que los emite una carta de advertencia. La leche Especialidades Global, una compañía de suplementos dietéticos, recibió una carta de advertencia de la FDA después de una inspección de su planta en Wautoma, Wisconsin. La empresa fue citada por la FDA para el mantenimiento de registros de lotes incompletos de los suplementos y para el fallo para documentar su proceso de toma de decisiones cuando los pasos de producción se desviaron de requisitos. Del mismo modo, Prismic International Light fue inspeccionado y, consecuentemente, citado por no crear un registro de lote para cada cad bate producido. En Nueva Inglaterra, NatureMost fue citado por no incluir la siguiente información en sus registros de producción por lotes: • Registros detallados de la limpieza, el mantenimiento y el saneamiento de las líneas y equipos de procesamiento utilizado en la producción de lotes, o una referencia cruzada a donde los registros o registros se mantuvieron • documentos de confirmación que indique suplementos dietéticos finales cumplen las especificaciones • Embalaje y documentos etiquetado durante las operaciones • documentación de controles de calidad de las revisiones del material o de dispositionsImportance de RecordsManufacturers la producción por lotes y envasadores de productos dietéticos son necesarios para mantener los registros de producción para demostrar que hicieron sus productos de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Deben ser documentar los tiempos de producción, las materias primas y los ingredientes utilizados en la dieta, que los productos finales se hacen de acuerdo a la especificación y la fórmula de fabricación principal, y que fueron inspeccionadas no conformidades y se fijaron. Con el fin de producir lotes uniformes que satisfagan los requisitos y especificaciones de calidad, estos requisitos deben ser seguidas. De esta manera, si surge un problema o un cliente tiene una queja, los registros estarán disponibles para ser revisados y problemas resueltos. registros de los lotes deben ser completa y exhaustiva, e incluyen todos los componentes de las materias primas que entran en el lote de manera que si surgen problemas, será fácil de encontrar la causa y para evitar el problema moviendo forward.Improving GMPc ComplianceBPR debe incluir la siguiente información para estar dentro de los requisitos de cGMP: • identificación de los equipos y de procesamiento de líneas utilizadas en la producción de lotes • Documentación que demuestre el mantenimiento y las fechas y horarios, o referencias limpieza a donde se guarda esta información • los registros de limpieza y desinfección del equipo línea de procesamiento para los que se utilizan en la producción por lotes, o referencias cruzadas a sus registros • Todos los componentes utilizados en el lote con sus identidades confirmadas y sus pesos o medidas registradas • los rendimientos porcentuales teóricas durante las diferentes fases de procesamiento y los resultados de rendimiento final • las firmas o iniciales de los operadores de producción y personal encargado de pesar o medir componentes de lote cada vez que pesan o medir un componente • Verificación de los pesos y medidas de los componentes correctos por una segunda persona • la cantidad de envases y etiquetas, y el identificador asignado durante las operaciones de etiquetado envasado y • Un registro de personal de control de calidad de revisar el BPR y la prueba de la aprobación o rechazo para su reprocesamiento o reenvasado, y para la distribución de lotes • Documentación de comentarios materiales y las decisiones de disposición • los resultados reales que se obtuvieron durante el monitoreo de la operación (es decir, en -process prueba) • los resultados finales muestran que el producto cumplió o no cumplió con specificationsInstantGMP-Lite EBR es un sistema de software de registro electrónico de lotes que hace que sea fácil hacer un seguimiento de los registros maestros y ejecutados registros de los lotes de producción. El software se ejecuta a través de una única base de datos segura en la web que proporciona acceso instantáneo a los datos y procesos en cualquier momento, anywhere.Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñado un sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Esto hace que se aloje en el cumplimiento fácil.