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GMP problemas: La capacidad de encontrar temas clave en las quejas de productos puede ser una herramienta para mejorar la calidad general El fabricante debe primero asumir la responsabilidad de la la calidad del producto y, a continuación, asegúrese de que el cliente utiliza el producto como su uso previsto
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GMP problemas: la capacidad de encontrar temas clave en las quejas de productos puede ser una herramienta para mejorar la calidad general. El fabricante debe asumir la primera responsabilidad de la calidad del producto, y luego asegurarse de que el cliente utiliza el producto como su uso previsto. Todas las quejas se deben manejar con rapidez y de una manera positiva. Después de la revisión de los hechos, puede ser necesario tomar acciones correctivas. Las posibles acciones drásticas podrían incluir el ajuste de un proceso de fabricación o incluso la emisión de una recuperación de un producto defectuoso probado en el mercado. El no poder hacer frente a los problemas del cliente o acciones correctivas que sean necesarias implem ent podría resultar en cartas de advertencia de la FDA y citations.Why es importante: Las quejas del cliente pueden servir para muchos propósitos. El objetivo principal es que el cliente podría haber identificado un posible problema de calidad o de calidad de vida con el producto. A menudo, los clientes que presentan quejas son los primeros en la cadena de suministro pueden identificar un tema o algún problema con el producto. Si se toma una acción rápida, las quejas pueden conducir a la búsqueda de las causas fundamentales de los problemas y soluciones tanto más rápidos. Si el producto se encuentra defectos a ser el resultado de las operaciones del equipo o mal funcionamiento, a continuación, los nuevos sistemas o procesos se pueden implementar para evitar reincidencias. Rápidamente en respuesta a una queja que amenaza la vida podría impedir que otros utilicen el producto y estar en danger.How para mejorar: Procedimientos Escritos: El primer paso en el manejo de una queja es tener un procedimiento escrito para registrar hechos y conversaciones. El registro debe incluir acciones a tomar y lo que se sugiere la administración debe revisar el caso. Todas las quejas deben tenerse en cuenta y una respuesta rápida deben ser proporcionados al cliente. Un procedimiento paso a paso debería ser implementado en el procedimiento y no hay resultados debe descartarse, incluso si esto significa un producto recall.A procedimiento de queja debe designar a un empleado con autoridad apropiada para llevar a cabo la revisión de las quejas, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo establecidos. Si es necesario, la persona designada debe contar con personal adicional para que las quejas pueden ser rápidas y completamente. El personal de esta revisión debe tener la autoridad para ver todos los registros sobre el producto. Comúnmente, el personal de reclamación son la revisión de los empleados de control de calidad. Si este no es el caso, el personal de control de calidad deben ser notificados y le mantenga informado de las quejas y investigations.Investigation: El siguiente paso después de grabar todos los datos necesarios sobre la queja es iniciar una investigación. Todas las investigaciones deben estar completamente registrados y exhaustiva, registrando los detalles que se encuentran en el registro. Se debe prestar atención para determinar si "falsificación" podría haber sido la causa. Si este no es el caso, los investigadores deben considerar el control de otros lotes o lotes con reprocesados Registros products.Distribution: Los fabricantes deben mantener los registros e información adecuadas sobre el número de lote y cantidad de los productos distribuidos a mayoristas o clientes directamente. Los registros deben incluir información como los nombres, direcciones y números de teléfono de todos los clientes de un producto se vendió a. En el caso de una retirada, teniendo constancia de la información facilitará el proceso y proporcionar una acción rápida. Estos registros deben reflejar también los productos indicados en las pruebas clínicas o médicos samples.Follow Arriba: Después de las investigaciones y evaluaciones se han completado, el seguimiento de las acciones deben iniciarse, que podrían incluir el retiro de algunos lotes, o incluso productos enteros. Una vez más, como con cualquier paso en este proceso, todas las acciones deben ser documentados y registrados. La notificación de denuncia debe ser anotada a continuación, en los registros de los lotes y los registros en caso de que haya una tendencia en las revisiones. Todas las tendencias y los problemas recurrentes, se indicarán las acciones especiales se deben tomar para encontrar la causa raíz. Muchas veces, un procedimiento de reclamación de sonido a encontrar la causa raíz con sede fuera de análisis de tendencias, y por lo tanto pueden impedir que cualquier otra parte las quejas de ejecución actions.Classification seguimiento de defectos: Cuando el manejo de quejas, es importante definir claramente la magnitud de los problemas . Un sencillo sistema de clasificación predefinida ayudará en el tratamiento de las reclamaciones. Aquí están los niveles sugeridos: • defectos críticos • Los principales defectos • Otros defectos defectsCritical deben definirse como peligrosa para la vida y requieren revisión inmediata hasta que se encuentre un defecto. Mayoristas se debe contactar y comunicarse a iniciar el retiro del producto a través de sus cadenas de distribución. Algunos defectos críticos incluyen: • el etiquetado del producto incorrecta • productos falsificados o alterados deliberadamente • contaminaciones microbiológicas de los defectos productsMajor estériles incluyen temas en los que el consumidor está en riesgo, pero no es peligrosa para la vida. Los lotes tendrán que ser retirado dentro de unos pocos días. Los ejemplos incluyen: • Cuestiones de etiquetado o información errónea (o falta de información) y que pueda suponer riesgos para los consumidores • contaminaciones microbianas de productos no estériles • Cuestiones de incumplimiento a las especificaciones (por ejemplo, el ingrediente activo está fuera de especificación) Otros defectos incluyen los que presentar riesgos menores para los consumidores. Ejemplos de defectos de menor importancia son: • problemas aislados de envasado /cierre fácilmente visibles • La contaminación de los envases que podrían provocar su deterioro y donde hay un riesgo mínimo para los patient.Reasons para Recall: toda situación relativa a los retiros deben ser categorizados correctamente debido a su importancia. Posteriormente, el fabricante puede enviar notificaciones de acuerdo con el nivel correcto de urgencia, tratando de no consumidores de alarma. Recuerda pueden ser el resultado de muchas situaciones, incluyendo: • Las reacciones adversas informes de resultados • Inspección • Las quejas del cliente - estos pueden no ser tan grave como la necesidad de iniciar una retirada (es decir, la evidencia de una falta de esterilidad) • desviaciones GMP /resultados de una investigación fallo • las solicitudes de las autoridades reguladoras • Conocido falsificación o manipulación instancesSummary: las quejas pueden ser el primer aviso de que un producto podría estar defectuosa y por lo tanto perjudicial para los consumidores. Es la responsabilidad de los fabricantes para asegurar que no ponen en riesgo a los consumidores debido a la calidad, la eficacia o productos inadecuados. quejas que amenazan la vida se consideran defectos críticos y requieren acción inmediata. Los principales defectos de los consumidores ponen en riesgo, pero no son situaciones que amenazan la vida. Estos defectos requieren recordando el lote o todo producto dentro de unos pocos días. Todos los retiros deben ser manejados de manera rápida y positivamente, prestando especial atención a las tendencias en complaints.You puede encontrar más artículos como éste mediante la búsqueda de la "Serie de Cumplimiento InstantGMP" .Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñado un sistema de ejecución de fabricación electrónica que se basa la nube y la Parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento fácil