Resumen
Problemas GMP: Suplementos Dietéticos y Ley de Educación para la Salud (DSHEA) entraron en la ley en 2007 y fue implementado por completo en 2010 mandatos DSHEA suplemento alimenticio totalmente fabrica estar en conformidad con Buenas Prácticas de Manufactura (cGMPs) localizados en el acto de Reglamento
contenido completo
GMP Problemas: suplementos dietéticos Salud y ley de Educación (DSHEA) entraron en la ley en 2007 y fue implementado por completo en 2010. los mandatos DSHEA suplemento alimenticio totalmente fabrica sea en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura ( GMP) situado en el reglamento de régimen. Regulaciones incluyen diseños, las ubicaciones y las operaciones de la planta de fabricación. Cada fabricante de la dieta es necesaria para cumplir con las normas, aun cuando las instalaciones se construyeron antes de que saliera el reglamento. inspectores de la FDA han comenzado la inspección de las instalaciones pre-establecido y han encontrado que hal f de las plantas contienen violaciónes graves que han dado lugar a una cuarta parte de esas plantas que recibieron cartas de advertencia. inspectores de la FDA han emitido 483 citaciones y cartas de advertencia productores que amenazan con llegar al cumplimiento de las normas o el riesgo de ser cerrado down.Why es importante: las plantas de fabricación y las operaciones de control deben contribuir a la calidad de los productos de salida. La selección de las posiciones de los equipos y otros artículos debe elegir para evitar los riesgos de contaminación, pero todavía permite techniques.How efectiva de limpieza y mantenimiento para mejorar: Una vez que una instalación está ubicada correctamente, comienza la fase de diseño. Uno de los aspectos importantes del diseño de una reflexión en las distintas áreas separadas que serán necesarios para cada una de las funciones principales de la instalación. Estas áreas pueden incluir: Después de elegir una ubicación de la instalación, la siguiente fase es el diseño de la planta. Un aspecto clave del diseño está en entender a fondo a qué áreas deben ser separados para mejorar la funcionalidad de las instalaciones. Las áreas a considerar incluyen: • Recepción /envío de material de pesaje • • • Producción de embalaje /impresa • Almacenamiento • áreas auxiliares areasReceiving /Envío: Las áreas de recepción y envío de productos son por lo general cerca de los muelles de carga o grandes entradas a la planta. Estas áreas se encuentran en el exterior de la planta, abriendo así la planta a los elementos al aire libre incluyendo, tiempo, insectos, roedores y otras plagas. Los diseños deben incluir maneras de separar los elementos al aire libre con el resto del plan Mientras tiene lugar la descarga o el envío. Además, los contenedores de llevar los productos o ingredientes en la planta deben limpiarse para evitar introducir suciedad que no sean necesarios en la planta. Un simple trapo limpie hacia abajo o vacío rápida de los contenedores fuera de la planta debería eliminar la mayoría de los residuos se encuentra en los contenedores. Si un área cerrada-off separado no está disponible para la limpieza, una cortina de aire debe ser implementado para proporcionar cierta protección a la plant.Warehousing: InstantGMP ™ MES contiene software que permiten a los empleados para registrar los materiales recibidos y los números de producto. Los empleados pueden registrar electrónicamente lo que se recibió, la cantidad, y la información del proveedor es necesario. Electrónicamente registrar estos datos se puede actualizar automáticamente los módulos de inventario de modo que todos los procesos se pueden actualizar en las zonas real-time.Storage: Las plantas deben tener áreas separadas para el almacenamiento de diversos materiales y productos. Las áreas de almacenamiento deben ser lo suficientemente grande para los niveles de salida del producto y asegurar la separación de los diferentes tipos de productos. Ejemplos de productos que deben ser separados o segregados incluyen: materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, a granel, productos finales, en libertad, en cuarentena, o los productos rechazados y material de materials.Packaging /impresos: En algunos países, la mitad de todas las fallas del producto a través problemas con los materiales impresos que, desgraciadamente, una recolección de productos. Garantizar la planta tiene la seguridad de las áreas de almacenamiento, y emitir recibos de todos los materiales impresos aliviará muchas de estas cuestiones. Los estándares de control de calidad de componentes impresos deben ser rigurosos y regulada, sobre todo si son necesarias etiquetas a imprimir en un idioma extranjero. La prevención de confusiones es la forma más fácil de alcanzar el cumplimiento y evitar recalls.Weighing: Con el fin de eliminar el riesgo de contaminación cruzada o confusiones, la cuidadosa atención debe prestarse al diseño de operación, control, registro y sistemas de limpieza . Los controles ambientales deben garantizar que ningún tipo de polvo están contenidas en la zona permitida. Para proporcionar una separación adecuada entre las áreas de pesaje y el resto de la planta, de tratamiento de aire, diferenciales de presión, los patrones de flujo de aire, o sistemas de extracción de polvo deben ser implemented.Production: alojamientos especiales y materiales deben estar disponibles para los empleados o visitantes para cambiarse de ropa y calzado antes de entrar en las zonas de producción. No debe haber zonas de almacenamiento estrictas para los materiales exteriores y ropa, así como vías para ayudar en la entrada o salida adecuada a la planta. Separar y segregar los materiales exteriores con materiales aprobados por el interior de la planta es la mejor manera de asegurar que los sistemas de bloqueo de aire cleanliness.Individual son una manera fácil de proporcionar entradas a las áreas de fabricación como de un solo sentido vías. Sólo el personal deben viajar en una dirección cambiante o ponerse ropa extra como un intento maximiza la limpieza y evitar el flujo transversal contamination.The de materiales de producción debe reflejar la secuencia de equipos de producción para eliminar confusiones y la contaminación cruzada. Áreas deben ser designadas como trabajo o zonas de almacenamiento. Lógicamente equipo de posicionamiento reducirá los riesgos involucrados con la contaminación, confusiones, o saltar de producción steps.Ancillary áreas: áreas apropiadas debe ser diseñado para el descanso y refrigerio de empleados adecuado. Estas áreas deben estar separadas de las áreas de fabricación, envasado, almacenamiento, o de control de calidad. Equipamiento sanitario deben ser cerradas y no directamente accesible desde cualquiera de las áreas de proceso de la planta. Además, los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción. Mantenga las herramientas adecuadas en el área de fabricación colocado en su containers.Summary adecuada: bien pensado diseños de fabricación incluirán áreas especializadas para el almacenamiento, el almacenamiento, la producción, el transporte y otros fines necesarios. Es clave para integrar y planificar para aislar las zonas no esenciales para controlar las posibilidades de contaminación. La planificación de instalaciones de la planta debe ser amplia y no debe pasar por alto ningún detalle que podría influir en la producción del producto o instalación cleanliness.You puede encontrar más artículos como éste mediante la búsqueda de la "Serie de Cumplimiento InstantGMP" .Rick Soltero, Presidente de InstantGMP diseñado un sistema de ejecución de fabricación electrónica es decir basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló InstantGMP-Lite, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Estos hacen que su estancia en el cumplimiento de GMP easy.Rick Soltero, Presidente de http://www.InstantGMP.com, diseñado este sistema de ejecución de fabricación electrónica que está basado en la nube y la Parte 11. También desarrolló http://www.InstantGMP-Lite.com, un sistema de registro electrónico de lotes de fabricación cGMP. Esto hace que se aloje en el cumplimiento fácil.