Story at-a-glanceThe "Ley de Etiquetado de los Suplementos Dietéticos de 2011" trata vitaminas y otros suplementos como si fueran drogas, e impone regulaciones que podrían causar que sus suplementos favoritos para ser retirado del mercado un comentario El costo de los suplementos dietéticos también es probable que aumente en gran medida un comentario el periodo de comentarios abierto sobre las directrices propuestas por la FDA expira el 30 de septiembre de 2011; Actúa ahora para ayudar a proteger su libertad de la salud
S.1310: Ley de Etiquetado Suplemento dietético de 2011, introducido a finales de junio por el senador estadounidense Richard Durbin (D-Illinois) es decir, el uso de palabras Byron J. Richards, "una pesadilla regulatoria alarmante que está tratando de tratar vitaminas como si fueran drogas."
Su propósito declarado es:
"...
mejorar la seguridad de los suplementos dietéticos mediante la modificación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos exigir a los fabricantes de suplementos dietéticos para registrar los productos de suplementos dietéticos con la Administración de Alimentos y Drogas y de modificar los requisitos de etiquetado con respecto a los suplementos dietéticos. "
Como es típico de las leyes más diabólicos, que inicialmente parece bastante inofensivo. Pero hay más. proyecto de ley de Durbin va mano a mano con las nuevas regulaciones de la FDA que modifican las definiciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDI de), y juntos, pueden poner en peligro su salud y la libertad de elección, y sirven además para reforzar el paradigma fatalmente defectuoso de la salud y la medicina .
Hemos visto que la legislación propuesta amenaza gravemente su salud y bienestar antes, pero esta vez que realmente están tratando de golpear el campo de la salud alternativa, y su derecho a tomar el control de su propia vida,
dura
. No se trata de seguridad, se trata de beneficios
de quién es el beneficio, usted puede pedir?
¿Por qué, la industria farmacéutica, por supuesto. Vitaminas, minerales y suplementos de hierbas tienen un historial tremendamente segura. Las drogas son conocidos por causar más de 100.000 muertes por año cuando
toma como
prescrito.
Para la comparación, mira las últimas estadísticas disponibles del Sistema Nacional de Datos veneno EE.UU., que cubre las intoxicaciones agudas. En 2007, 1.597 personas habrían muerto de las drogas. Mientras tanto había
ni una sola víctima mortal
ha causado por un suplemento vitamínico o mineral en la dieta de ese año. Sin embargo, Durbin y la FDA quieren que usted piense que sólo están actuando en
su mejor interés. Nada podría estar más lejos de la verdad!
Hasta este momento, la FDA ha tenido que demostrar un suplemento inseguro con el fin de tomar medidas en contra de ella, pero ahora quieren la industria de suplementos para probar la seguridad de lo que en muchos casos ascienden a
comida, España antes de que puedan llegar al mercado.
¿Por qué añadir un proceso de aprobación de pruebas y extremadamente costosa para los compuestos que son inherentemente seguro? Así, un efecto secundario obvio de estas regulaciones propuestas será la eliminación de las empresas pequeñas y medianas, que a su vez elevan los costos y, al mismo tiempo, reducir su acceso a los productos alimenticios históricamente seguros. El resultado final es que menos gente va a utilizar suplementos para mejorar su salud; llevándolos de vuelta al redil muy rentable de la medicina y los medicamentos convencionales.
Byron J. Richards escribe:
"Se requiere que la eliminación de las opciones de salud para el control de una población, mientras que la preservación de la libertad de la salud es el principal indicador de la libertad general dentro de una sociedad ... [e] l control de las opciones de salud es tan importante como el control de alimentos y dinero.
... grandes farmacéuticas influye republicanos alineándose como un conglomerado empresarial que es demasiado grandes para caer, uno que debe estar libre de las regulaciones de seguridad prudentes o reducción de los precios inflados grotescamente. lucha contra la seguridad de los medicamentos a cada paso, mientras que al mismo tiempo ejercer presión para aprobar leyes que bloquean en las ventas o eliminan su competencia.
los medios de comunicación le sigue el juego, como Big Pharma es una maravillosa fuente de dólares de publicidad que son en gran parte posible gracias a la financiación del contribuyente de la venta de drogas de Big Pharma. Mientras que las grandes empresas farmacéuticas ve muchos aspectos de la dieta industria de los suplementos como la competencia, también es cierto que muchas compañías farmacéuticas están en algún aspecto de la industria de suplementos dietéticos, a menudo como proveedores de materias primas.
las grandes empresas farmacéuticas no quieren ver la industria de suplementos dietéticos eliminado, que quiere ver las pequeñas y medianas empresas independientes de tamaño en la industria de suplementos dietéticos eliminado y que quiere ser dueño de la industria. Su estrategia clave para lograr esto en este momento, es presionar para aprobar leyes y regulaciones costosas que se pueden cumplir y que a otros, empresas independientes más pequeñas no pueden. "
La segunda parte de un ataque orquestado
A principios de los años 1990, la FDA amenazó a la disponibilidad de los suplementos dietéticos, hasta el punto de que los consumidores realizaron una revuelta masiva, lo que dio lugar a la ley de Educación y Salud de los suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA). la ley protege específicamente el acceso a los suplementos dietéticos clasificándolos como alimentos, no los aditivos alimentarios o medicamentos, y de gran engendró en los suplementos dietéticos que ya estaban en uso a partir de 1994 se requieren. Sólo nuevos ingredientes introducidos del 15 de octubre, 1994 para solicitar la aprobación de la FDA.
Ahora, junto con la factura de Durbin, la FDA ha inventado nuevos mandatos propuestas en relación con la definición de un nuevo ingrediente dietético, conocido como el NDI, que se puede aplicar de forma retroactiva a los productos ya en el mercado.
Usted puede leer el proyecto de orientación de la FDA sobre Nueva dietéticos Ingredientes (NDI) aquí. Un análisis detallado del Proyecto de Guía de la FDA también está disponible.
de acuerdo con Richards:
"es importante entender que este es un esfuerzo de Durbin para arruinar la industria de suplementos dietéticos, utilizando tanto la legislación recientemente propuesta (S.1310) y la redefinición de la ley con carácter retroactivo ASESD a través de nuevas regulaciones de la FDA para reflejar lo que se propone en S.1310 - socavar la clara intención de la ley DSHEA.
La ley DSHEA destinados a los consumidores a tener un amplio acceso a los suplementos dietéticos. Durbin está empeñado en lo contrario. "Estas normas se dirigen a cambiar lo que era esencialmente un proceso de notificación en un proceso de aprobación costoso. El efecto neto de las regulaciones es la reclasificación de muchos compuestos nutricionales actualmente en el mercado como el NDI."
La legislación establece que ASESD:
el Gobierno Federal no debe realizar ninguna acción para imponer barreras regulatorias no razonables limitar o reducir el flujo de productos seguros e información precisa a los consumidores ;
suplementos dietéticos son seguros dentro de una amplia gama de admisión, y los problemas de seguridad con los suplementos son relativamente raras;
y la acción legislativa que protege el derecho de acceso de los consumidores a los suplementos dietéticos seguros es necesaria con el fin de promover el bienestar
Los mandatos propuestos contradicen directamente lo ASESD trató de impedir, y el la FDA está utilizando su autoridad en violación directa de la intención del Congreso. Como se explica en un artículo de la Alianza para la Salud, las regulaciones propuestas convierten lo que se suponía era claramente ser un pre-mercado
sistema de notificación
en un
antes de la aprobación del sistema de
, al igual que el de las drogas . Como resultado, los suplementos dietéticos que han sido libremente disponibles durante casi dos décadas pueden ser obligados a abandonar el mercado hasta recibir la aprobación del NDI. Y el proceso de aprobación del NDI es una larga historia de que puede tardar meses o años en completarse, y costar una pequeña fortuna.
Lo que podría hacer que un ingrediente "viejo" "nuevo", bajo la nueva regulación?
Los métodos de producción y extracción, por ejemplo ... Por extraño que suena, el mero hecho de que una el producto se extrae o produce por medio mejorado en comparación con los métodos utilizados en el pasado, podría reclasificar cualquier nutriente derechos adquiridos como el NDI que ahora tienen que sufrir el mismo tipo de pruebas de seguridad y aprobación de un fármaco.
ridículamente excesivo ensayos de seguridad que requiera la aplicación Nuevas Reglas
Si la FDA y Durbin salen con la suya, una vez que un suplemento es sacado del mercado a la espera de aprobación como el NDI, el fabricante tendría que realizar estudios exageradamente caro utilizando de forma anormal dosis-en altas algunas situaciones multiplicado por un "factor de seguridad" hasta 2.000 veces la dosis recomendada en una base por producto. De hecho, algunos de los umbrales de seguridad son superiores a las requeridas por
drogas farmacéuticas
pesar de los estudios que demuestran los suplementos son mucho más seguros que las drogas!
Se estima que unos 106.000 pacientes hospitalizados mueren cada año de fármacos que, según los estándares médicos, están debidamente prescrita y administrada, y dos millones más sufren efectos secundarios graves. ¿Cómo se compara la seguridad de los suplementos?
En el año 2001, el 84,6 por ciento de todas las sustancias implicadas en intoxicaciones mortales eran las drogas farmacéuticas, de acuerdo con la de ese año la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento (AAPCC) informe. Esto se compara con 0,8 por ciento para todos los suplementos dietéticos combinados, incluso incluyendo sustancias tales como dinitrofenol, una sustancia peligrosa (e ilegal) prohibida en 1938, así como el estimulante del sistema nervioso central
Ma Huang (Ephedra)
. Uno de los medicamentos por sí sola, la teofilina medicamento contra el asma, que fue responsable de 15 muertes de ese año, ascendió a
66 por ciento más que
todos los suplementos dietéticos disponibles
combinado.
De acuerdo con los datos de mortalidad de los CDC para el año 2005, los medicamentos con receta mataron a más de 33.500 personas de ese año, sólo superada por los accidentes de tráfico. Ese mismo año, la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento reportó 27 muertes que estaban asociados con los suplementos dietéticos (uno de los cuales era al parecer debido a la efedra;. El suplemento herbario prohibió el año anterior por ser demasiado peligroso En 2005, una dosis baja de efedra era también prohibió posteriormente).
Ahora, ya que los suplementos dietéticos no están patentados fármacos con márgenes de beneficios exorbitantes, muy pocos fabricantes de suplementos será capaz de pagar los estudios de seguridad requeridas, lo que podría ejecutar en los millones de dólares por ingrediente! Por otra parte, el fabricante no es el único que tendría que buscar la aprobación, cada distribuidor que quiera utilizar el NDI tendría que presentar una solicitud separada NDI.
Involúcrese AHORA!
Amigos, esto no es el momento de quedarse dormido en el banquillo. proyecto de ley de Durbin y los mandatos de la FDA propuestos para NDI son de un intento poco disimulado de usurpar sus derechos y libertad de la salud. Como Richards escribe:
".. Este juego de ajedrez se está jugando con una estrategia de apertura patética sobre la base de los problemas de seguridad imaginarias El primer movimiento requiere un público ignorante de su éxito"
es el momento de demostrar que están equivocados una vez más, tal como lo hicimos en 1994. el periodo de comentarios abierto sobre las directrices propuestas por la FDA expira el 30 de septiembre de 2011. es de vital importancia para todo el mundo para presentar una protesta por escrito y no les permite reescribir la intención de la ley DSHEA. proyecto de ley de Durbin y la propuesta de la FDA representan una amenaza directa para su salud y la longevidad, así que por favor, intensificar y defender su derecho a seguir utilizando suplementos y para acceder a nuevos ingredientes naturales con eficacia demostrada siguiendo los pasos que se indican a continuación:
Escriba a sus senadores estatales y dicho que se guardaran de S.1310 y votar NO en él.
Inicie sesión en www.lef.org/lac para enviar una petición por escrito a la FDA, o utilizar la carta modelo que se proporciona a continuación. Imprima esta petición y añadir cualquier palabra que elija y por fax este a la FDA en el siguiente número: (301) 443-9767
Llamada FDA al 1-888-723-3366 y leer esta petición al personal en la Oficina de Nutrición, Etiquetado y suplementos dietéticos
Envía una Ley de Libertad de Información (FOIA) iniciando sesión en lef.org/FOIA para averiguar cuáles son los intereses farmacéuticos están detrás de estas propuestas absurdas que hará que el costo de lo que los suplementos se mantienen en el mercado libre a dispararse en el precio. (Carta de muestra también se proporciona a continuación.)
Enviar una carta a su representante y dos senadores exigiendo la FDA retire inmediatamente sus directrices propuestas opresivos pendientes discusiones fundamentos con los que dependen de los suplementos dietéticos para proteger su salud y su medio de vida. Esto se puede hacer fácilmente por la tala en www.lef.org/lac, o utilizar la carta de muestra a continuación.
Autorícese hoy. Los consumidores recuerdan cómo se rebelaron en 1994 y el resultado fue una gloriosa victoria sobre la tiranía de la FDA!
Deja que tu voz se oiga, conectándose a www.lef.org/lac~~V hoy y el ejercicio de su derecho de petición al gobierno contra estos graves violaciónes de la ley y el principio científico
MUESTRA FDA PETICIÓN:
.
tener en cuenta, es mejor si se personaliza o cambia la letra de abajo para indicar sus preocupaciones y creencias específicas ya que será mejor. Si no puede, entonces puede enviar la de abajo, pero funcionará mucho mejor si se puede personalizar
A:. Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Oficina de nutrición, Etiquetado y suplementos dietéticos
Food and Drug Administration de
5100 Rama de la pintura Pkwy.HFS-009
College Park, MD 20740-3835
Teléfono : 1-888-723-3366
Fax: (301) 443-9767
el 11 de julio de 2011, el presidente Obama emitió una orden ejecutiva que requiere la FDA para:
Tome decisiones reglamentarias solamente después de la consideración de sus costes y beneficios (tanto cuantitativos como cualitativos).
revisión de las normativas importantes para asegurarse de que no son excesivamente onerosos.
Desarrollar y comunicar al público un plan dentro de los 120 días en las que la FDA revisará periódicamente sus reglamentos significativos existentes para determinar si alguna de estas regulaciones deben ser modificados, aerodinámico, se expandieron, o derogarse a fin de que la agencia de programa de regulación más eficaz o menos gravosa en el logro de los objetivos de la regulación.
Soy solicita a la FDA con respecto a su proyecto de orientación sobre notificaciones Nueva dietética ingrediente para suplementos dietéticos (conocido como Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines).
exijo que usted caso omiso de inmediato todas las propuestas esbozadas y en lugar de considerar un enfoque lógica y científica para la regulación de nuevos ingredientes dietéticos que serán presentados a usted por la Alianza para la Salud Natural dentro de los próximos 180 días.
sus directrices propuestas sobre Nueva dietéticos Ingredientes hará que el precio de mis suplementos se dispare y algunos de estos suplementos para mantener la vida son propensos a desaparecer por completo.
Esto no es aceptable, especialmente cuando no existen informes significativos de adverso reacciones a los suplementos que planea prohibir.
En tanto como su amenaza de prohibir mi acceso a nuevos ingredientes de la dieta está causando mi gran ansiedad que es perjudicial para mi salud, me insisten en que se pone inmediatamente a su Propuesta de nuevo normas en suspenso por un período de 180 días para que la Alianza para la Salud Natural pueden elaborar directrices que me va a proteger contra ingredientes peligrosos sin destruir mi acceso a los nutrientes eficaces y de bajo costo.
Sinceramente, España
Nombre ___________ Address____________City___________ST____ Zip___
EJEMPLO dE CARTA aL CONGRESO:
el Honorable ______________________, Washington, DC
En violación directa de la ley, la FDA está amenazando con prohibir mi acceso a nuevos suplementos dietéticos .
la FDA define los suplementos dietéticos son "nuevos" si se introdujeron después del 15 de octubre de 1994. eso significa que los nutrientes que he estado utilizando de forma segura a lo largo de tres décadas estarán sujetos a las políticas opresivas de la FDA que el mandato de pruebas costosas animal, lo que se traduce en la retirada forzada del mercado, y los precios más altos para mí si el suplemento está siempre permitida la venta de nuevo
la Ley de Educación y Salud de los suplementos dietéticos de 1994 establece que:.
"
el Gobierno Federal no deban tomar cualquier acción para imponer barreras regulatorias no razonables limitar o reducir el flujo de productos seguros y la información precisa a los consumidores
."
Se dice que el Congreso concluye que:
"
suplementos dietéticos son seguros dentro de una amplia gama de admisión, y los problemas de seguridad con los suplementos son relativamente raros
."
y dice que:
"
acción legislativa que protege el derecho de acceso de los consumidores a los suplementos dietéticos seguros es necesaria con el fin de promover el bienestar
."
Este proyecto de orientación hace exactamente lo contrario de lo la intención del Congreso. Se impone barreras no razonables que limitan y reducen el flujo de productos seguros y la información precisa a los consumidores. Exhorto al Congreso a:
Defender la legislación histórica que pasó hace diecisiete años, y para dirigir la FDA para revisar su proyecto de directrices Nueva dietética Ingrediente para reflejar DSHEA (y del Congreso) los valores y las metas establecidas.
Voto en contra de la Ley de Etiquetado de los Suplementos Dietéticos de reciente introducción ya que esto daría a la FDA aún mayores poderes arbitrarios para eliminar los suplementos dietéticos seguros del mercado, lo que un impacto profundamente negativo sobre la salud de esta nación.
Todas estas propuestas resultados en el gasto federal despilfarro, al tiempo que impone un "impuesto de regulación" nueva y masiva de los consumidores y la industria de la vitamina.
Por favor, hágamelo saber qué acciones está tomando en respuesta a las cuestiones urgentes planteadas en esta carta
Sinceramente, España
Nombre ______________ Address____________City___________ST____ Zip___
mUESTRA FOIA SOLICITUD:.
a continuación se muestra un ejemplo carta que se puede utilizar para seleccionar una o más de las 19 solicitudes enumeradas para los registros, o crear su propia petición individual. A continuación, puede copiar, editar, imprimir y enviar esto a la FDA en la dirección en la carta. Tenga en cuenta que se está comprometiendo a pagar un cargo de $ 25,00 Si la FDA se compromete a responder a su solicitud. Los más registros que solicita, mayores son los honorarios de la FDA es probable que sean. Si decide presentar una solicitud de Libertad de la Información, por favor, lea esta carta cuidadosamente
Fecha:. _____________Food Administración de Drogas y
División de Libertad de Información
Oficina de Servicios compartido
Oficina de Información Pública y Servicios de Biblioteca
12420 Parklawn Drive
ELEM-1029
Rockville, MD 20857
Re: Freedom of Information Act Solicitud
Estimado personal de FOIA:
de acuerdo con la Freedom of Information Act, 5 USC §552, queremos tener copias a la mayor brevedad posible, de cualquier y todos los registros públicos de la custodia de la Administración de Alimentos y Medicamentos que se relacionan con el "Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y temas relacionados" publicado en julio de 2011.
solicito específicamente:
Todos los registros relacionados con el gasto de tiempo y dinero al personal de la FDA (y asesores externos) en la investigación, redacción y promulgación del Proyecto de guía para la industria: suplementos dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con representantes de las empresas farmacéuticas (incluyendo los grupos de presión) que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con cualquier miembro del Congreso o Congreso en su conjunto que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con cualquier miembro de la industria privada que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con cualquier comité científico asesor, consejo asesor científico, o un científico individual que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con la oficina de la FDA 'Asesor General, o un asesor jurídico externo que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los documentos referentes a la evaluación de las cuestiones de seguridad relacionadas con nuevos ingredientes dietéticos que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria de la FDA: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y temas relacionados.
Todos los documentos referentes a la decisión de la FDA para imponer barreras que limitan la capacidad de los consumidores para acceder a nuevos ingredientes dietéticos que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y temas relacionados.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con otros FDA personal que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y temas relacionados.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con el personal del Departamento de Salud y Servicios Humanos que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con el personal del Departamento del Tesoro de EE.UU. que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los registros relacionados con el análisis de coste-beneficio realizado por la FDA o consultores externos que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los registros relativos a las estimaciones financieras realizadas por personal de la FDA o consultores externos relacionados con el costo de la FDA de administrar el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y temas relacionados.
Todos los registros relativos a las estimaciones financieras realizadas por personal de la FDA o consultores externos relativos a la carga de los costes de la industria de suplementos dietéticos en el cumplimiento del Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y temas relacionados.
Todos los registros relacionados con lo que se utilizarían los recursos humanos y de otro tipo dentro de la FDA para supervisar y administrar el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los registros relacionados con qué recursos humanos y de otro tipo dentro de la FDA se mueven o se transfieren de otras posiciones dentro de la FDA con el fin de supervisar y administrar el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Relacionados Cuestiones.
Todos los documentos referentes a la comunicación del personal de la FDA con el Departamento de Justicia que de alguna manera se relacionan con el Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y Cuestiones Afines.
Todos los registros relativos a las medidas adoptadas por la FDA para asegurar que los Ley de Procedimiento Administrativo se respeta plenamente en lo que respecta al Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: New dietéticos Ingrediente Notificaciones y temas relacionados.
Todos los registros relativos a las medidas adoptadas por la FDA para asegurar que las disposiciones de la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994, se respeten plenamente en lo que respecta al Proyecto de Guía para la industria: Suplementos Dietéticos: Nueva dietética Ingrediente Notificaciones y temas relacionados.
Estoy de acuerdo en pagar todos los gastos hasta $ 25.00 en relación con esta solicitud. Si prevé que la naturaleza o el volumen de los registros solicitados es tal como para requerir un amplio uso de tecnología de la información, recursos, o extensa asistencia administrativa o de supervisión por parte del personal de la Administración de Alimentos y Drogas, y tales gastos excederían de $ 25.00, lo agradecería haber sido informado de ello por adelantado del conjunto de dichos registros y la carga estimado de más de $ 25.00 dólares, en su caso, para hacerlo.
Si la FDA afirma una exención de la Ley de registros públicos de la divulgación de todos los documentos que entran en el alcance de la solicitud anterior, solicitamos que incluya en los registros de inspección, o de otra forma poner a disposición de nosotros tan pronto como sea posible y en ningún caso después de la fecha de la producción inicial de los registros, una descripción razonable de la naturaleza de los registros para los que una exención o exenciones son reclamados y las bases legales estatutarias o de otro tipo en virtud de dichos se pretenda queden excluidas.
Le agradecería que me poner en contacto, en ___________ a la mayor brevedad posible nos comunique cuando el FDA hará que las copias solicitadas disponibles.
Por favor llame si tiene alguna pregunta sobre esta solicitud
.
Sinceramente, España