Suplementos Dietéticos
Algunos fabricantes están comercializando suplementos que tienen sustancias y efectos similares a los fármacos. La FDA pretende imponer el estatus de medicamento en estos suplementos y está siendo cuestionada en los tribunales por los fabricantes de suplementos. En este artículo, examino el debate jurídico que rodea la definición y regulación de las sustancias - ya sea como un medicamento o un suplemento dietético. En primer lugar, esbozo algunas diferencias clave en la regulación de los medicamentos y suplementos y examinar las dos disposiciones de ASESD que difuminan la distinción. En segundo lugar, se describen los recientes intentos por parte de la FDA para aclarar las directrices para los suplementos que definen y sus demandas de salud asociados, así como las acciones judiciales que desafían estos intentos. En tercer lugar, se discuten futuros litigios y otras acciones reguladoras en relación con el medicamento o suplemento dietético debate y sus implicaciones para los vendedores, consumidores y responsables políticos.
Los suplementos no son requeridos por la FDA para tener la aprobación previa a la comercialización o pruebas de seguridad, que sean necesarios para los nuevos medicamentos y aditivos alimentarios. Por ejemplo, antes de la liberación, un nuevo fármaco debe obtener la aprobación de la FDA de drogas a través de un amplio proceso que involucra a los ensayos preclínicos en animales, tres fases de la nueva prueba en investigación de drogas, una nueva revisión de la solicitud de drogas, y la investigación vigilancia posterior. Por el contrario, no se requiere la comprobación del producto para cualquier suplemento con ingredientes que han estado presentes en los alimentos antes del 15 de octubre de 1994, o que tienen un historial de uso u otras pruebas de seguridad en las condiciones marcadas.
Muchos suplementos no estaban obligados a presentar pruebas ya que los ingredientes se encuentran en los alimentos o se habían utilizado de forma segura antes de la aprobación de la DSHEA. Para esos suplementos que no cumplen con estos requisitos, pruebas de seguridad debe ser presentada a la FDA 75 días antes de su lanzamiento al mercado. Sin embargo, esta información de seguridad, lo que podría incluir cualquier mención a un artículo publicado puede ser de calidad cuestionable estudio potencialmente sesgada llevada a cabo por el fabricante, un in vitro en lugar de ser humano. Como resultado, la FDA ha sido puesto en una actuación policial. retirada del mercado por otra parte, DSHEA ha hecho de suplementos inseguros más difícil para la FDA.
Para ser un suplemento dietético adulterado e intentar retirarla del mercado, la FDA debe probar que el ingrediente del producto presenta un significativo o irrazonable riesgo de enfermedad o lesión, mientras que antes, sino que simplemente tenía que demostrar que el ingrediente no fue generalmente reconocido como seguro. En todos los casos, la FDA ahora tiene la carga de la prueba en cada elemento para demostrar que un suplemento está adulterado. Por otra parte, la seguridad de un suplemento puede ser juzgado sólo contra sus condiciones marcadas de uso y no uso de consumo no deseadas o reales. Si no hay usos sugeridos están impresos en la etiqueta del suplemento, la FDA debe tratar de probar las condiciones reales de uso en sus acciones de aplicación.