Por favor, sabe que es ilegal en la actualidad para un alimento o suplemento productor para informarle sobre sus productos '
científicamente probados beneficios para la salud
?
por increíble que parezca, una persona puede ser enviado a la cárcel por decir las nueces que crecen puede ralentizar el crecimiento de los tumores de próstata, o las cerezas aliviar los síntomas de la artritis y la gota, a pesar de que esto es veraz, precisa y útil información para un consumidor saber.
Esta es la razón por un caso que recientemente se escuchó antes de Juez Federal de Distrito Vanessa Bryant podría llegar a ser un hito, ya que dictaminó que la "FDA fue demasiado lejos "en censurar las reclamaciones de salud relacionados con el té verde y el cáncer.
La redacción de la FDA demasiado fuerte," Efectivamente Niega "declaraciones de propiedades saludables calificados
La Administración de alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) permite a los fabricantes de alimentos y suplementos utilizar una declaración de salud calificado (QHC) cuando "hay nuevas pruebas de una relación entre un alimento, componente de alimentos y suplementos dietéticos y un menor riesgo de una enfermedad o condición relacionada con la salud." i
Sin embargo, porque la evidencia es aún incipiente, la FDA exige "lenguaje calificativo" que se incluye con la afirmación "para indicar que la evidencia que apoya el reclamo es limitada." En el caso de Fleminger, Inc., que vende té verde y presentó una petición de declaración de propiedades saludables en 2004 para resaltar las propiedades anticancerígenas del té verde, la FDA sugiere que esta renuncia se añadirá a la declaración de propiedades saludables:
"la FDA concluye que es muy poco probable que el té verde reduce el riesgo" de cáncer de mama o cáncer de próstata.
Obviamente, esto contradice esencialmente la declaración de propiedades saludables.
Por lo tanto, en 2010 (después de una petición de revisar descargo de responsabilidad de la FDA se negó), la FDA amenazó con apoderarse de los productos de Fleminger si no utilizan el descargo de responsabilidad anterior exacto.
Finalmente, la FDA envió una reclamación revisada, que
sigue
negado el punto de la alegación:
"El té verde puede reducir el riesgo de cáncer de mama o de próstata cáncer. FDA no está de acuerdo que el té verde puede reducir el riesgo porque hay muy poca evidencia científica para la demanda. "
Esta es una victoria importante para el alimento natural y complementar los productores por igual, ya que la FDA está siendo requerido para revisar la exención de responsabilidad a fin de no negar la declaración de propiedades saludables que se hizo. En este punto, Fleminger llevó el caso a los tribunales, donde el juez dictaminó Bryant:
"lenguaje de la FDA" efectivamente niega la relación reclamo sustancia enfermedad por completo ... .Hay formas menos onerosas en el que la FDA podría indicar un descargo de responsabilidad en corto, conciso y preciso que no ha aprobado la solicitud, sin anular la reclamación por completo. "
¿por qué no pueden los alimentos tienen veraces declaraciones de propiedades saludables en sus etiquetas?
Esta es quizás la pregunta de fondo: ¿por qué ha de fabricantes de solicitar a la FDA para hacer declaraciones de propiedades saludables veraz, basados en la ciencia, en primer lugar y luego tener los sometieron a renuncias Esto es una pérdida grave de dólares de impuestos - por no hablar de un asalto? en su libertad de acceso a la información (y para los fabricantes, en su libertad de expresión)
.
el hecho es que las QHC son actualmente la única forma de que las empresas pueden hacer declaraciones de propiedades saludables veraz sobre los alimentos naturales o suplementos. Sin embargo , no son fáciles de conseguir (la FDA aprobó sólo 12 QHC 1999-2010). Bajo la ley actual de la FDA, si un alimento o suplemento natural hace un reclamo médico sin QHC, se clasifica automáticamente como un medicamento. La Alianza para la Salud Natural explica:
"Fuera de las QHC, alimentos y suplementos que no se permite hablar de los beneficios de salud específicos de sus productos porque la FDA toma la posición de que cualquier declaración mágicamente las transforma en las drogas. y, como medicamentos, tendrían que pasar por pruebas de drogas exorbitantemente caros, un costo que el fabricante nunca pudo recuperar, ya que los alimentos y suplementos son productos naturales y no pueden ser patentados. sin una patente, cualquier persona puede vender, por lo pagando hasta un billón de dólares para una prueba de drogas es esencialmente dinero por el desagüe. "
lo creas o no, la FDA envió recientemente una carta de advertencia a diamante Alimentos para hacer veraz, la ciencia respaldados afirmaciones sobre la salud de las grasas omega-3 en las nueces. Pero debido a que la investigación citó declaraciones de propiedades saludables que las grasas omega-3 en las nueces pueden prevenir o proteger contra la enfermedad, la FDA dijo que las nueces serían consideradas "nuevas drogas" y, como tal, requeriría una solicitud de nuevo fármaco a ser aprobado por la FDA.
posición actual de la FDA es que los alimentos como las nueces, cerezas, el brócoli, la cúrcuma, té verde y similares deben ser sometidos al proceso completo de aprobación de la FDA. Sin embargo, la obtención de una solicitud de nuevo fármaco, como sugiere la FDA, puede costar miles de millones
Red de dólares. Y seamos sinceros - los pequeños productores de alimentos y suplementos no pueden acercarse a ofrecer que
En noticias relacionadas, la Comisión Federal de Comercio (FTC) también sufrió una pérdida en sus esfuerzos para celebrar Jardín de la Vida, el vendedor! de varios suplementos dietéticos, en desacato a una orden de consentimiento previo. La FTC alegó que Jardín de la Vida violó la orden al hacer declaraciones falsas y sin fundamento acerca de su contenido en vitamina C y omega-3 los productos a base de grasa, pero el tribunal dictaminó que la FTC no había podido probar que cualquiera de las reivindicaciones impugnadas violaron el orden de consentimiento. Es una pequeña victoria, pero podría tener repercusiones importantes para otros fabricantes de suplementos naturales que están siendo atacados injustamente por la Comisión Federal de Comercio u otra agencia gubernamental.
Expertos prueba de la FDA sobre la aprobación de nuevos dosis del fármaco de Alzheimer
es irónico que la FDA viene con tanta fuerza sobre declaraciones veraces sobre el té verde o las nueces, pero al parecer da a las compañías farmacéuticas carta blanca cuando se trata de llevar nuevos productos al mercado. El caso en cuestión, con su patente expira en noviembre de 2010, donepezilo, drogas una de Alzheimer éxito de taquilla con más de $ 2 mil millones en ventas anuales en los Estados Unidos, presentó una nueva dosis para la aprobación de la FDA.
Cuatro meses antes de la patente expiró, la FDA aprobó la nueva dosis, a pesar de que 5 mg y 10 mg de dosis que ya estaban en el mercado (si se representara para ir genérico en breve).
La aprobación también iba en contra de la opinión de los colaboradores propios médicos y estadísticos de la FDA y era contrario a la evidencia científica, que mostró la droga ofreció "ningún beneficio adicional significativo, simplemente más daño." De hecho, un informe de 2010 publicado en la revista apoderamiento encontró que de los 71,471 reacciones adversas a medicamentos clasificados como eventos convulsivos reportados por la Organización Mundial de la Salud entre 1968-2006 donepezilo solo representaron el 8,4% de ellos, lo que indica que el fármaco no es sólo es peligroso pero que un régimen de aumento de la dosis sería probable que sólo causar convulsiones en más expuesta populations.ii
para colmo de males, la publicidad de la droga hecho afirmaciones engañosas que la dosis más alta llevó a beneficios clínicos importantes en las medidas de la cognición y en general función, a los profesores de los estados Lisa Schwartz y Steven Woloshin del Centro de Medicina y medios de Comunicación en el Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica clínica llamado "increíblemente errónea." En un comentario BMJ titulado "Cómo la FDA olvidó la evidencia ...", el detalle de los profesores la razón más probable por la que se aprobó la dosis de 23 mg:
"¿Cuál es la diferencia entre 20 y 23 Si? usted ha dicho tres, que están fuera de millones de dólares en ventas, es decir, al menos desde la perspectiva de Eisai, el fabricante de donepezil (comercializado como Aricept de Pfizer).
un poco de contexto ayuda a hacer más clara la matemáticas. donepezilo, el jugador más grande en el mercado lucrativo para los tratamientos de la enfermedad de Alzheimer, fue un gran éxito, con más de $ 2B en ventas anuales en los Estados Unidos solamente. Pero la droga, aprobada por primera vez en 1996, tenía llegó al final del camino: la patente expiró en noviembre de 2010.
los inversores llaman a esto "ir por el precipicio", una referencia a la caída de las ventas de ansiedad como la cuota de mercado se pierde a los competidores genéricos .. la necesidad, sin embargo, es la madre de la invención tan sólo cuatro meses antes de la expiración de la patente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva dosis de moderada a severa enfermedad de Alzheimer: 23 mg de donepezilo. 23 es un número impar? En realidad no, si tenemos en cuenta que no se puede llegar a 23 mg utilizando las dosis de 5 mg y 10 mg que se iban genérico. El "nuevo" producto de 23 mg sería patente protegida por tres años más. "
Soporte HR 1364 para la Libertad de Expresión en la ciencia
Por increíble que parezca, la ley actual hace que sea ilegal suplemento natural y los productores de alimentos para compartir información médica precisa, basada en la ciencia con usted.
congresistas Jason Chaffetz (R-UT) y Jared Polis (D-CO) han introducido el discurso libre sobre Ley de la ciencia ( HR 1364), una legislación histórica que permitiría el flujo de información científica y educativa legítima. el nuevo proyecto de ley prevé un cambio limitado y cuidadosamente adaptadas a las regulaciones de la FDA para que los fabricantes y productores pueden hacer referencia a estudios científicos legítimos, revisadas por pares sin necesidad de convertir un producto natural ". droga no aprobada". alimento o suplemento dietético en un sitio web de acuerdo con el representante de Chaffetz, las disposiciones de la HR 1364, haga lo siguiente: iii
Permitir que los suplementos dietéticos y alimentos saludables para citar la investigación científica legítima
Proporcionar una definición clara de los tipos de investigación que pueden ser referenciados por los productores y fabricantes
Asegúrese de que hace referencia a este tipo de investigación no convierte un alimento o suplemento dietético en un "no aprobado (y por lo tanto ilegal) nueva droga"
Conservar la autoridad de la FDA y la FTC para perseguir las declaraciones fraudulentas y engañosas
de acuerdo con el representante Chaffetz:. iv
"es importante que los individuos y las familias para hacerse cargo de su salud personal tomando las decisiones correctas para obtener y mantenerse saludable. Esto incluye el acceso a la información para que las personas puedan ajustar los hábitos, comer de manera saludable, y tomar suplementos dietéticos adecuados para prevenir e incluso tratar condiciones de salud.
La Libertad de Expresión Acerca de Ley de la Ciencia ayuda a asegurar su acceso a la investigación científica legítima para tomar las decisiones necesarias para mejorar su salud personal y la salud de sus familias "
Rep Polis añade:.
". Actualmente, la ciencia ha demostrado que vitaminas y suplementos nutricionales pueden ofrecer alternativas exitosas, naturales de los medicamentos. Al comenzar a reformar el sistema de salud de nuestro país, los suplementos son una forma innovadora para ayudar a reducir los costos.
La Libertad de Expresión Acerca de Ley de la Ciencia es un acto de sentido común que hará que sea más fácil para los médicos y los consumidores aprendan acerca de las alternativas más baratas, más saludables a medicamentos costosos que los alimentos y suplementos nutricionales proporcionan ".
a partir de abril de 2012, HR 1364 fue asignado a un comité del Congreso, que tendrá en cuenta lo antes posible enviarlo a la Cámara o el Senado. la mayoría de los proyectos de ley nunca llegan por el comité, por lo que necesitamos su ayuda.
por favor, presta HR 1364 su apoyo firmando como un co-patrocinador HOY.
Utilice la Alianza para la HR de la salud Natural 1364 página a enviar una carta a su representante en apoyo de este proyecto de ley. y hacia adelante o publicar este artículo a todos sus amigos y seres queridos que se preocupan por su salud y su derecho a la plena información para que puedan tomar una decisión inteligente en sus decisiones de atención médica Con su influencia combinada podemos ser una fuerza poderosa para el cambio que tanto necesita
Referencias:..
i de la Administración de Alimentos y Medicamentos de de septiembre de de 2003
riesgo de sufrir convulsiones ii asociado con fármacos neuroactivos: los datos de la base de datos de reacciones adversas a los medicamentos de la OMS. Incautación. 2010 Mar; 19 (2): 69-73. Epub 2009 Dic 24. PMID: 20036167
iii Chaffetz y Polis Presente el discurso libre Acerca de Ley de la Ciencia, el congresista Jason Chaffetz Sitio Web, 5 de abril de 2011.
iv Chaffetz y Polis Presente la Libertad de Expresión Acerca de Ley de la Ciencia, el congresista Jason Chaffetz Sitio Web, 5 de abril de 2011.