Válvula Pradaxa ensayo
ALIGN, que puso a prueba tres dosis de la droga en pacientes con válvulas mecánicas.
Los investigadores detuvieron a realinear porque los pacientes en dabigatrán experimentaron más eventos adversos tales como accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y la formación de trombos en las válvulas cardíacas mecánicas en comparación con los que recibieron warfarina. dabigatrán pacientes también experimentaron más sangrado después de la cirugía de válvula asociado con dabigatrán en comparación con la warfarina, dijo la FDA en un comunicado.
El dabigatrán fue aprobado en los EE.UU. en 2010 para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Algunas de las preocupaciones en torno al uso de sangrado aprobado del dabigatrán en la fibrilación auricular surgieron a nivel internacional en medio de informes de 50 muertes atribuidas a la droga.
la FDA posteriormente investigó el asunto y determinó que no había el exceso de riesgo de sangrado asociado con dabigatrán
.
Aunque los eventos adversos se han asociado con el uso de dabigatrán en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas, el fármaco no ha sido estudiado en pacientes con válvulas biológicas, los hechos de tejidos naturales del cuerpo.
Los pacientes con válvulas biológicas normalmente no requieren anticoagulantes, Daniel Simon, MD, de la Universidad Case Western Reserve en Cleveland, dijo a
MedPage hoy
. Sin embargo, si se encontró un paciente con una válvula biológica natural, él no prescribir dabigatrán.
De hecho, en su advertencia, la FDA señaló que no se han realizado estudios con el uso de dabigatrán con válvulas biológicas y por lo que no se puede hacer ninguna recomendación a favor o en contra de su uso. Se instó a los médicos a evaluar a los pacientes en todos los tipos de válvulas cardíacas protésicas para el tratamiento médico más adecuado
Fuente:. La FDA emite una advertencia de la válvula Pradaxa