WASHINGTON (Reuters) - Un nuevo tipo de fármaco para reducir el colesterol fabricado por Sanofi SA (SASY.PA) y Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) debe ser aprobado, un comité asesor para el Alimentos de los EE.UU. Administración de Drogas y concluyó el martes.
El panel votó 13-3 para aprobar el fármaco, Praluent, el primero de una nueva clase de fármacos de LDL-colesterol que inhiben una proteína conocida como PCSK9.
mayoría de los panelistas dijeron que les gustaría ver que el uso del producto limitado, al menos inicialmente, a los pacientes con una predisposición genética para el colesterol alto y los que están en alto riesgo de enfermedades cardiovasculares que están en dosis máximas de la terapia con estatinas.
Ellos quieren ver resultados de un gran ensayo en curso evaluar si el efecto reductor de LDL de la droga se traduce en un menor riesgo cardiovascular antes de recomendar que se utiliza en una población más amplia de pacientes.
La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus paneles asesores, pero normalmente lo hace.
Un segundo fármaco de la clase, de Amgen Inc (AMGN.O) Repatha, será considerado por el panel el miércoles.
Si se aprueba, se espera que los fármacos para generar ventas anuales de más de $ 2.5 mil millones cada año 2020, según datos de Thomson Reuters.
El panel fue la primera vez en años para discutir el uso de las LDL como un sustituto medida de la capacidad de un fármaco para reducir los ataques cardiacos y otros problemas cardiovasculares.
Los panelistas estuvieron de acuerdo para reducir el LDL sigue siendo un sustituto adecuado para beneficio cardiovascular de las estatinas, pero no eran tan convencidos de que es apropiado para otras clases de fármacos que reducen el colesterol.
Sanofi espera para completar la inscripción en un ensayo de resultados cardiovasculares de 18.000 pacientes para el final del año. Se espera informar los resultados a finales de 2017.
Ellos expresaron cierta preocupación por las sugerencias en los datos que el medicamento podría aumentar el riesgo de diabetes, pero dijeron que no está claro cómo fue significativa el riesgo.
También había indicios de que la droga puede afectar la cognición y el hígado. Se puede tener que ser utilizado en millones de personas antes que tales riesgos pueden ser objeto de burlas a cabo, dicho panelistas.
También expresaron su preocupación de que el fármaco, en combinación con una estatina, podría disminuir el colesterol LDL demasiado, y que los médicos tratar de compensar mediante la adopción de los pacientes fuera de las estatinas o la reducción de su dosis. Eso también se expresó preocupación por la FDA en sus documentos de información publicadas anteriormente.
Praluent y medicamentos de Amgen están diseñados para ser administrada dos veces a la semana por inyección.