Jueves, 27 de de enero de 2011 - Gaithersburg, Md. - Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 7-3, con un solo miembro de la abstención, para recomendar el uso ampliado de la Abbott laboratorios sistema de stent carotídeo RX Acculink
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el dispositivo, un tubo flexible que se enrosca en arterias del cuello que suministran sangre al cerebro, es actualmente aprobados por la FDA para su uso en pacientes que están demasiado enfermos para someterse a cirugía para ensanchar arterias carótidas estrechadas, que son las arterias situadas a cada lado del cuello que llevan sangre al cerebro
los beneficios de la ampliación de la indicación para el sistema de stent Acculink -. que ha estado en el mercado desde 2004 - son mayores que los riesgos, los miembros del Panel de Dispositivos de sistema circulatorio votaron.
el stent carotídeo fue desarrollado como una alternativa a un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía, que ha demostrado ser muy eficaz en la apertura de las arterias y evitando así accidentes cerebrovasculares . Sin embargo, muchos pacientes que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular no son lo suficientemente fuertes como para soportar los rigores de la cirugía.
En los pacientes de etiquetado actuales deben tener un diámetro del vaso de 4,0 a 9,0 mm en el punto más estrecho.
Además, deben tener cualquiera de los síntomas neurológicos tales mini-accidentes cerebrovasculares o problemas de visión y al menos el 50 por ciento de estrechamiento de la arteria carótida común o interna mediante ecografía o una angiografía, o, si no hay síntomas neurológicos allí debe ser al menos 80 por ciento estrechamiento de la arteria carótida común o interna mediante ultrasonido o angiograma
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el estrechamiento de las arterias es causada por la acumulación de una placa, una cera, sustancia rica colesterol y por el endurecimiento de las paredes de los vasos con la edad
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Si la FDA aprueba la nueva indicación, el requisito de estrechamiento 80 por ciento se redujo a 70 por ciento.
en documentos de información publicados antes de la reunión del miércoles, los colaboradores examinaron los datos de la FDA de la compañía carótida revascularización endarterectomía versus colocación de stents de prueba (CREST), que encontró la angioplastia y colocación de stent carotídeo parecía ser tan segura, eficaz y duradera como la endarterectomía para el tratamiento de pacientes con tanto sintomática y asintomática estenosis carotídea
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la primaria punto final del estudio CREST fue la combinación de cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte dentro de los 30 días o un derrame cerebral, originarios de la arteria afectada durante el seguimiento. Los pacientes fueron seguidos durante un máximo de cuatro años. La tasa de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte dentro de los primeros 30 días fue del 7,2 por ciento en los pacientes asignados al azar a la colocación de stents y el 6,8 por ciento en los del grupo de endarterectomía
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Después de un promedio de alrededor de dos años y medio de seguimiento, el grupo de stent generalmente hicieron, así como los pacientes de cirugía, pero no fue tan ligeramente mayor tasa de ictus en los 30 días siguientes al procedimiento.
los miembros votaron 6-4 , con una abstención, que el sistema es seguro para los pacientes con riesgo estándar de eventos adversos.
en los documentos de información, los revisores de la FDA advirtió que la seguridad del dispositivo depende en gran medida de la habilidad de la médico implantarlo.
los panelistas dijeron que les gustaría a los médicos a recibir una formación integral antes de hacer algún tipo de implante.
la FDA no está obligada a seguir el consejo de sus comités asesores, pero a menudo no.
más información en el Centro de Salud Todos los días la salud del corazón.