related problemas y también puede resultar en la presión arterial baja, según los investigadores.
El informe fue publicado en la edición de julio 7 de la
New England Journal of Medicine
.
el estudio "no muestra ningún uso para nesiritida, eso es seguro", dijo el doctor Eric J. Topol, profesor de la genómica traslacional en el Instituto de Investigación Scripps en la Jolla, Calif., y autor de un acompañante Diario editorial.
Topol señaló nesiritida no se utiliza mucho, ya que se considera mejor que algunos otros medicamentos menos costosos. De acuerdo con Topol, que no participó en el estudio, nesiritida puede costar $ 500 a $ 700 por infusión. Otros fármacos como Lasix (furosemida), y la nitroglicerina por vía intravenosa cuestan mucho menos y han demostrado su eficacia, dijo.
Sin embargo, las preocupaciones reales de Topol son mucho más amplio. "No debe tomar este tiempo para averiguar la verdad acerca de un medicamento", dijo. "Debe haber una unidad para obtener la mayor información acerca de un medicamento tan pronto como sea posible y no tener una década perdida, como hemos visto aquí."
Uno de los autores del estudio señaló que la investigación documentó los riesgos potenciales y los beneficios de la droga en personas con insuficiencia cardíaca que tienen graves dificultades para respirar - una condición llamada disnea - debido a su enfermedad está empeorando
"Este ensayo demostró que la nesiritida no causó un aumento en la tasa de muerte o. empeoramiento de la función renal y que las preocupaciones anteriores con respecto a la seguridad de la nesiritida no tenían fundamento ", dijo el coautor del estudio Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiología de la Universidad de California, los Ángeles.
" Sin embargo , sólo hubo un pequeño efecto no significativo en la reducción de la muerte, rehospitalización y la mejora de la disnea con el uso de nesiritida aguda descompensada [deterioro] insuficiencia cardiaca en este estudio ", dijo. "Estos resultados informan mejor a los médicos sobre los riesgos y beneficios potenciales de nesiritida en el tratamiento de los pacientes [tales]."
Después de que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos en 2001, surgió la preocupación de que la nesiritida puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal y la mortalidad, anotó Fonarow
.
Para el estudio, Fonarow y colegas asignaron aleatoriamente a 7.141 pacientes con insuficiencia cardiaca hospitalizados a nesiritida o un placebo junto con la atención estándar. El fármaco o placebo se les dio a partir de 24 hasta 168 horas.
Los investigadores buscaron cambios en dificultad para respirar a las seis ya las 24 horas después del inicio del tratamiento. Además, también observaron el número de personas rehospitalización por insuficiencia cardiaca en un mes.
Los investigadores encontraron un 44,5 por ciento de los pacientes que recibieron nesiritide dijo su respiración mejoró después de seis horas, al igual que el 42,1 por ciento de los que recibieron placebo. Después de un día, el 68,2 por ciento de los que recibieron la nesiritida informó mejorar la respiración, al igual que el 66,1 por ciento de los que recibieron placebo.
Sin embargo, estas diferencias no fueron significativas, anotaron los investigadores.
Además, las tasas de rehospitalización dentro de los 30 días tampoco fueron significativas - 9,4 por ciento de los que habían recibido la nesiritida y 10,1 por ciento para los que recibieron el placebo, añadieron
también hubo ninguna diferencia significativa en el número de muertes o. disminución de la función renal entre los pacientes de ambos grupos, los investigadores encontraron.
la insuficiencia cardiaca se deteriora y que causa dificultad para respirar que amenaza la vida "es una causa principal de hospitalización en todo el mundo y da lugar a una elevada morbilidad, la mortalidad y los gastos de atención de salud ", dijo Fonarow.
" el síndrome clínico de [este tipo de] la insuficiencia cardíaca se caracteriza por el desarrollo de disnea asociada con un aumento de las presiones de llenado ventricular y la acumulación de líquido en los pulmones ", explicó Fonarow .
nesiritide había sido previamente demostrado para reducir las presiones de llenado del pulmón y reducir la disnea en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada, agregó.
Pero, "nesiritida no se asoció con un aumento o una disminución en la tasa de muerte y rehospitalización y tenía un pequeño efecto, no significativo sobre la disnea cuando se utiliza en combinación con otras terapias ", escribieron los autores del estudio.
" [nesiritide] no se asoció con un empeoramiento de insuficiencia renal función, pero se asoció con un aumento en las tasas de hipotensión (presión arterial baja). Sobre la base de estos resultados, la nesiritida no puede recomendarse para uso rutinario en la amplia población de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda ", concluyeron.
El estudio fue financiado por Scios, una filial de Johnson & Johnson que hace nesiritida.
Por su parte, Topol preocupados de que simplemente no hay suficientes datos sobre la eficacia de muchos medicamentos en el mercado, tales como el fármaco cardiovascular Zetia (ezetimiba) ". será más de 10 años antes de que aprender la verdad sobre Zetia ", predijo
.
Desde 2008, la FDA ha estado investigando las afirmaciones de que Zetia aumenta el riesgo de cáncer y la acumulación de placa en las arterias carótidas, y cuando se combina con un reductor del colesterol drogas y vendido como Vytorin, que no reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en personas con arterias carótidas estrechadas.
"para los nuevos medicamentos, no tenemos un plan adecuado para tener suficientes datos", dijo Topol. "necesitamos un reinicio de todo el proceso para que los médicos y los pacientes pueden ser cómodo," dijo. "es también un ejemplo de los residuos profunda. Miles de millones de dólares se gastaron en la nesiritida cuando podríamos haber utilizado Laxis o nitroglicerina por vía intravenosa, que cuesta centavos por dosis. "
Topol no piensa nesiritida será retirado del mercado, ya que" no lo hace daño a nadie. Pero el hecho de que no hace daño a la gente, no significa que debería estar en el mercado, "dijo.