heart la cirugía ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas.
El transcatéter de válvula cardíaca Sapien está diseñado para reemplazar una válvula aórtica del corazón dañado por la estenosis de la válvula aórtica senil , una enfermedad progresiva y asociada a la edad causada por depósitos de calcio que causan la válvula a estrecharse.
un experto llamó la llegada del dispositivo "un avance revolucionario" en términos de la expansión del acceso para los pacientes enfermos o frágiles.
"Este nuevo enfoque de la sustitución de la válvula está diseñada para los ancianos y los enfermos de más alto riesgo que son inoperables - o casi inoperable - por criterios convencionales", dijo el Dr. Gregory Crooke, director adjunto de cirugía cardiotorácica del Centro Médico Maimonides en la ciudad de Nueva York, que ya está ofreciendo el dispositivo para seleccionar a los pacientes. "Como se ha demostrado en los ensayos, se debe mejorar en gran medida la supervivencia y la calidad de vida de este grupo de pacientes", dijo.
En la estenosis aórtica, el corazón tiene que trabajar más para bombear suficiente cantidad de sangre a través de la abertura de la válvula estrechada. Esto a la larga hace que el corazón se debilite, lo que lleva a problemas como desmayos, dolor de pecho, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular, o paro cardíaco.
Más de la mitad de los pacientes con síntomas de senil La estenosis de la válvula aórtica mueren dentro de dos años. cirugía a corazón abierto para reemplazar la válvula enferma puede restaurar el flujo sanguíneo, pero el procedimiento es demasiado peligroso para algunos pacientes, la FDA señaló en un comunicado de prensa
La nueva válvula artificial -. hecha de tejido de poliéster vaca y apoyó con una malla de acero inoxidable - proporciona una opción para estos pacientes. La válvula es comprimido en el extremo de un catéter que se inserta en una arteria femoral (arteria grande en el muslo) y roscado para el sitio de la válvula enferma. La válvula artificial se libera del catéter y se expande con un globo. La válvula es inmediatamente funcional, de acuerdo a la información en el comunicado de prensa de la FDA.
homologación de la válvula de la FDA se basa en un estudio de 365 pacientes con la condición de que no eran elegibles para la cirugía a corazón abierto. La mitad de los pacientes recibieron la válvula artificial mientras que los otros pacientes recibieron tratamientos alternativos, tales como uno que aumenta la apertura de la válvula aórtica por el estiramiento con un globo.
Los pacientes que recibieron la nueva válvula tenían ocho veces más vasculares y complicaciones hemorrágicas y 2,5 veces más golpes que los que no recibieron la válvula. Sin embargo, los pacientes que recibieron la válvula también eran más propensos a estar vivos un año después de la cirugía que los que recibieron un tratamiento alternativo -. El 69 por ciento frente al 50 por ciento, respectivamente, los investigadores encontraron
Los efectos secundarios graves más comunes asociado con la válvula artificial y su implantación incluyen la muerte, el accidente cerebrovascular, la perforación de los vasos sanguíneos o estructuras ventriculares o valvulares en el corazón, sangrado significativo, fugas alrededor de la nueva válvula, y daño al sistema de conducción del corazón, que es responsable de una consistente y latido del corazón sano.
otro cardiólogo llamado la aprobación del dispositivo de "noticias importantes".
"a menudo, estos pacientes son de edad avanzada con numerosas otras dolencias médicas que hacen que la cirugía de la válvula aórtica norma demasiado arriesgado para llevar a cabo ", dijo el Dr. James Slater, director del laboratorio de cateterismo cardíaco en el Centro Médico Langone de la NYU en la ciudad de Nueva York. "Médico [de drogas] El tratamiento generalmente no es eficaz y la disponibilidad de una terapia que es menos invasiva y traumática que la cirugía estándar es un avance importante", añadió.
Slater también espera que "nuevas mejoras en estos dispositivos disminuirá la tasa de complicaciones y que las nuevas investigaciones permitirán que esta terapia esté disponible para una gama más amplia de pacientes con esta enfermedad. "
con sede en California
Edwards Lifescience, lo que hace que la nueva válvula, dice que seguirá para evaluar los resultados del paciente a través de un registro nacional.
la FDA aprobó la válvula cardíaca transcatéter Sapien para los pacientes que no son candidatos para la cirugía a corazón abierto, pero no está aprobado para los que se puede tratar mediante a corazón abierto cirugía. La agencia también dijo que los pacientes con anomalías cardíacas congénitas de la válvula, masas o una infección en sus corazones, o aquellos que no pueden tolerar la terapia de anticoagulación /antiagregación no deben recibir la nueva válvula.
etiqueta del producto de la válvula dice un cirujano del corazón deben participar en la determinación de si un paciente es un candidato adecuado para la válvula artificial.