& fases nbsplabel de los ensayos
Droxidopa está siendo desarrollado por el Chelsea Terapéutica para el tratamiento de la hipotensión ortostática sintomática en pacientes con insuficiencia autónoma primaria -.. Que puede estar asociada con la enfermedad de Parkinson
En la actualidad, el único fármaco aprobado específicamente para esta indicación es midodrina, y la FDA pronto podría tirar de él desde el mercado, ya que nunca se ha demostrado ser eficaz en ensayos rigurosos.
Droxidopa actúa como una vasoconstrictor, o una que estrecha los vasos sanguíneos, lo que, al menos en teoría, debería ayudar a los pacientes a conservar la presión arterial adecuada cuando se levantan de estar sentado o en posición supina.
solicitud de comercialización del Chelsea se basa en tres seguridad y -Eficacia ensayos y dos que examinaron la única seguridad. Un total de 535 pacientes fueron tratados en el programa clínico de la compañía, con solamente 341 de recibir el medicamento durante más de seis semanas, los revisores de la FDA señalaron.
Por otra parte, sólo el 83 nunca recibieron la dosis máxima de 600 mg tres veces al día.
Como resultado, la revisión personal de la FDA, dijo, "la base de datos de seguridad de este programa de desarrollo no era robusto."
también afirmó que los datos de seguridad disponibles eran "no tan limpio. "
de acuerdo con la revisión", durante la experiencia de etiqueta abierta a largo plazo con Droxidopa, hubo varias muertes, AAG [eventos adversos graves], las interrupciones por acontecimientos adversos y eventos las crisis hipertensivas, accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio. es de suma preocupación "
Los revisores siguieron," son informes de síndrome neuroléptico maligno de Japón que no se explican claramente. Durante un período de referencia de 10 años, había nueve casos de síndrome neuroléptico maligno, mientras que los pacientes estaban tomando Droxidopa. "
a pesar de que algunos de esos casos podrían haber surgido de otros fármacos los pacientes estaban tomando, hubo varios que" parecía no tener causa probable "que no sea la exposición Droxidopa, la revisión del personal indicado.
Sin embargo, la revisión también tomó nota de los puntos a favor de la droga.
el otro estudio principal, también un ensayo aleatorio, mejoras documentadas en los síntomas de hipotensión que duró al menos una semana. El mismo estudio también mostró que Droxidopa aumentó la presión sistólica de pie durante al menos una semana
.
Se le pedirá al comité asesor para discutir registro eficacia y seguridad del fármaco en los datos de los ensayos, y votará sobre si debe ser aprobado
.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité asesor, pero por lo general lo hace.