threatening arritmias cardíacas al tomar azitromicina (Zithromax, Zmáx), dijo el martes la FDA.
El actual prolongación del intervalo QT, bradicardia niveles y bajos en sangre de magnesio o potasio están entre el riesgo factores asociados con la amenaza, de acuerdo con una comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA publicado en el sitio web de la agencia.
en estos pacientes, el fármaco puede exacerbar la prolongación del intervalo QT y causar torsades de pointes, una forma potencialmente letal de la arritmia.
La advertencia fue resultado de una revisión de datos iniciada el año pasado después de que investigadores informaron de un mayor riesgo de muerte cardiovascular en pacientes que toman azitromicina frente a amoxicilina o sin antibióticos. Tras la publicación de ese estudio en el
New England Journal of Medicine
pasado mes de mayo, la FDA se comprometió a investigar los hallazgos.
En su anuncio del martes, la FDA dijo que estaba fortaleciendo la ADVERTENCIAS- y precauciones de la sección de la etiqueta del medicamento para resaltar el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Se indica que, aunque el
NEJM
estudio tenía limitaciones, tales como confiar en los certificados de defunción para identificar una causa de la muerte cardiovascular ", a fin de cuentas ... el estudio fue metodológicamente sólido y apoya la validez del resultado global."
en el estudio, el riesgo de muerte cardiovascular fue de 1 en 4.100 en los pacientes de alto riesgo y la duración de un mayor riesgo corresponde a la duración de la exposición azitromicina.
la FDA aconsejó a los profesionales sanitarios a "considerar el riesgo de ritmos cardiacos fatales con azitromicina al considerar las opciones de tratamiento para los pacientes que ya están en riesgo de eventos cardiovasculares. "
también se señaló que algunos antibióticos alternativos en la clase de los macrólidos (que incluye azitromicina), así como las fluoroquinolonas" también tienen el potencial de prolongación del intervalo QT u otros efectos secundarios importantes que se deben considerar al elegir un fármaco antibacteriano. "
la FDA advierte de Arritmias con azitromicina