analysis, utiliza datos de los ensayos clínicos publicados para desentrañar un patrón que podría no aparecer en un solo estudio.
Los investigadores encontraron Pradaxa se asoció con un mayor riesgo de ataque al corazón o un síndrome coronario agudo ( infarto de miocardio o angina de pecho), en comparación con los otros dos anticoagulantes utilizados comúnmente, warfarina (Coumadin, Jantoven) y enoxaparina (Lovenox).
entre los que tomaron Pradaxa, 1,19 por ciento tuvo un ataque al corazón o ha sufrido un síndrome coronario agudo en comparación con el 0,79 por ciento de los que tomaron cualquiera de los otros medicamentos, señalaron
a pesar de que hubo un aumento del 33 por ciento en el riesgo relativo de un ataque al corazón entre los que tomaban Pradaxa, el aumento del riesgo absoluto -. es decir, el riesgo añadido para cualquier individuo de sufrir un ataque al corazón si en Pradaxa - fue 0,27 por ciento, dijeron los investigadores
Pradaxa fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos en octubre de 2010 para las personas con. un problema común de ritmo cardiaco conocido como fibrilación auricular. Las personas con fibrilación auricular tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y, a menudo se prescriben medicamentos para prevenir la coagulación.
Pradaxa se prescribe a menudo como una alternativa a la warfarina, un medicamento que se ha utilizado durante mucho tiempo, pero que puede aumentar el riesgo de sangrado y es difícil de dosificar correctamente.
Pradaxa también se utiliza para prevenir los coágulos sanguíneos en personas que han tenido cirugía de reemplazo articular.
"para las personas con fibrilación auricular, dabigatrán tiene un perfil de riesgo-beneficio favorable, pero para otros usos el riesgo de ataque al corazón tiene que ser tomado en cuenta ", dijo el investigador principal, el Dr. Ken Uchino, director del programa de becas de formación vascular Neurología de la Clínica Cleveland.
el informe fue publicado en la edición del 9 de enero en línea de los
Archives of Internal Medicine
.
en el gran estudio que llevó a la aprobación de Pradaxa, hay se sugirió que Pradaxa podría estar asociado con un mayor riesgo de ataques al corazón, explicó Uchino.
Sin embargo, el beneficio del fármaco para pacientes con fibrilación auricular es superior al riesgo, dijo.
"el aumento de [ataque cardiaco] riesgo asociado con dabigatrán es pequeño, y el beneficio en la prevención de accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular es mayor ", dijo Uchino.
¿por qué Pradaxa se asocia con un riesgo aumentado ISN ataque al corazón ' t claro, dicen. Es posible Pradaxa no aumenta el riesgo de infarto directamente, pero puede no ser tan eficaz como la warfarina y la aspirina en la prevención de ataques cardíacos, agregó.
Dr. John Smith, vicepresidente senior de desarrollo clínico y asuntos médicos de Boehringer Ingelheim, los fabricantes de Pradaxa, dijo que "no estamos de acuerdo con la conclusión y el método utilizado para este meta-análisis. Sobre la base de todos los datos, concluimos que ataque al corazón no es una consecuencia adversa del tratamiento con Pradaxa. "
Otro experto dijo que el riesgo de ataque cardiaco no compensa los beneficios de la droga, sobre todo teniendo el riesgo de hemorragia grave con warfarina en cuenta.
"me gustaría tener cuidado con este meta-análisis. no me convence," el Dr. William O'Neill, profesor de cardiología y decano ejecutivo de asuntos clínicos de la Universidad de Miami, Escuela de Medicina, dijo. "Estoy nada contenta por los datos."
La warfarina, O'Neill añadió, "es una droga bastante pésimo."
A pesar de que estima aproximadamente uno de cada 10 pacientes no pueden tolerar porque Pradaxa de efectos secundarios gastrointestinales graves, "que no tiene que vigilar que el camino que tiene que con la warfarina. es una gran mejora con respecto a la warfarina."
Dr. Jeremy Jacobs, profesor de medicina geriátrica en el Centro Médico de la Universidad Hebrea de Jerusalén y autor de un editorial acompañante, dijo que el estudio muestra la importancia de continuar el seguimiento de nuevos medicamentos después de que hayan sido aprobados y puestos en el mercado.
"El debate dabigatrán es un buen ejemplo que plantea cuestiones relativas a la vigilancia posterior a la comercialización, y la farmacovigilancia", dijo Jacobs. "¿Quién asume la responsabilidad? Industria? Los investigadores independientes? Los organismos nacionales?"
"Personalmente, tiendo a favorecer a este último, ya que los riesgos son muy altos para los nuevos medicamentos, y es difícil para la investigación respaldados por la industria para superar conflictos de intereses que surgen inevitablemente ", agregó.
en lo que se refiere a dabigatrán, Jacobs dijo que los médicos deben tener cuidado, especialmente cuando se prescribe a pacientes con enfermedad cardíaca conocida. El problema sólo se aclarará a medida que más datos sobre el riesgo se acumula y cómo se mide contra los peligros de la sangría que supone la warfarina, dijo.