Agencia promete medidas para aumentar la eficacia de los dispositivos de salvamento - Los desfibriladores externos automáticos - el tipo que se instala y listo para su uso en muchos espacios públicos - puede salvar vidas cuando sea necesario.
Sin embargo, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos dice que desde 2005, también ha recibido 72.000 informes de la falla dispositivos.
la agencia dijo que, basándose en estos incidentes , fortalecerá su proceso de aprobación de los desfibriladores externos y sus accesorios, incluyendo las baterías, electrodos cojín, adaptadores y otros artículos
.
los desfibriladores externos automáticos son dispositivos portátiles que detectan automáticamente los problemas potencialmente mortales del ritmo cardiaco en un paciente y entregan una descarga eléctrica para restablecer el ritmo normal.
los dispositivos se "salvan vidas", el Dr. William Maisel, director adjunto para la ciencia, director interino de la Oficina de Evaluación de dispositivos en el Centro de la FDA para dispositivos y Salud Radiológica, dijo en un comunicado de la agencia de noticias.
Sin embargo, los nuevos cambios "nos permitirá seguir más de cerca la forma en que se diseñan y fabrican", dijo. "Esto va un largo camino hacia la corrección de problemas de larga data y en última instancia mejorar la fiabilidad de estos dispositivos."
La FDA dijo que también llevará a cabo inspecciones de las instalaciones de los fabricantes antes de aprobar los desfibriladores. Después de la aprobación, los fabricantes tendrán que presentar informes anuales sobre el desempeño de cada dispositivo e informar a la agencia sobre los cambios realizados en los desfibriladores que afectan a la seguridad y la eficacia.
La FDA dijo que los dispositivos actualmente en el mercado permanecerá disponible mientras fabricantes trabajan para cumplir con los nuevos requisitos para los dispositivos, que entrarán en vigor a mediados de 2016. Los nuevos requisitos para los accesorios necesarios actuales, tendrán efecto enero de 2020.