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25 de mayo de 2001 ( Bethesda, Md.) - se recomienda el primer nuevo tratamiento para la insuficiencia cardíaca congestiva en más de una década para su aprobación por un panel de asesores de la FDA viernes.
La droga Natrecor, hecha por Scios, es una variación de las hormonas naturales secretados por el corazón para ayudar a que cuando se está luchando para bombear sangre.
insuficiencia cardíaca congestiva o CHF, es una condición en la que el corazón no puede bombear sangre con eficacia a los tejidos del cuerpo. No ha habido un nuevo fármaco para la ICC en casi 13 años, por lo que un nuevo medicamento para esta condición, el tratamiento de la que cuesta $ 38 Americana millones de dólares anuales, podría tener una importancia considerable. La recomendación pasa ahora al pleno de la FDA para la acción.
El panel de 10 miembros votó por unanimidad por el medicamento, excepto un miembro deseaba una advertencia especial de "recuadro negro" para el riesgo de presión arterial muy baja. Sin embargo, el presidente del comité Milton Packer, MD, de la Universidad de Columbia a WebMD que no cree que sea necesario.
"Tenemos una gran cantidad de fe que los médicos cuando se le informó adecuadamente va a hacer lo correcto", dice. La función renal también debe ser monitoreada para aquellos en el fármaco para prevenir cualquier daño a largo plazo, dice.
La FDA ya había vuelto pulgar hacia abajo en Natrecor una vez. En abril de 1999, la agencia expresó su preocupación de que las dosis más altas del fármaco podría resultar en una caída peligrosa de la presión arterial. El medicamento está diseñado para mejorar el flujo de sangre al corazón.
Pero los reguladores también quería que otros estudios para demostrar cómo el medicamento de rendimiento comparado con los tratamientos existentes. Siendo las preguntas clave sería Natrecor mejorar la circulación de la sangre, medido por la llamada lectura de la presión arterial "cuña", y serían los medicamentos ayudan a las personas respirar con más facilidad? La FDA también ha querido ver que los pacientes con insuficiencia CHF "enfermos" no fueron excluidos de la investigación.
Scios respondió a las preguntas con un estudio multicéntrico que involucra a casi 500 pacientes. De ellos, aproximadamente la mitad tenía un procedimiento conocido como un cateterismo en la que un tubo se inserta en el lado derecho del corazón para medir la producción del órgano.