Device Sería Puente al trasplante de corazón
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18 marzo de 2004 - un intrahospitalaria corazón artificial ayer consiguió un pulgar hacia arriba desde un panel asesor de la FDA.
El Corazón Artificial Total de CardioWest (TAH) no pretende ser un sustituto del corazón de toda la vida. En su lugar, se supone que debe mantener a los pacientes en riesgo de muerte inminente de la insuficiencia cardíaca con vida hasta que puedan conseguir un trasplante de corazón. El dispositivo es fabricado por SynCardia Systems Inc., en Tucson, Arizona.
"Recomendación positiva del panel significa que el CardioWest TAH está en camino de convertirse en el primer corazón artificial total aprobado por la FDA en el mundo, por lo que es una alternativa viable opción para muchos pacientes gravemente enfermos con insuficiencia cardíaca no reversible que están esperando trasplantes de corazón, "CEO SynCardia Marvin Slepian, MD, dice en un comunicado de prensa.
El CardioWest TAH se implanta en el pecho de un paciente, en sustitución de las cámaras inferiores del corazón dañadas. tubos externos se conectan a una consola grande en la habitación del hospital. Ofrece soporte circulatorio más completo - con una menor exposición a superficies artificiales - que los sistemas de ayuda cardíaca existente.
Mientras que el producto se describe como un "puente" para un trasplante de corazón, es la intención de hacer que los pacientes se convierten en mejores candidatos para un trasplante de corazón eventuales.
La FDA no está obligada por sus votos del comité asesor, pero casi siempre sigue sus recomendaciones. En este caso, el grupo de expertos recomienda la FDA para aprobar el corazón artificial CardioWest con tres condiciones principales:
Después de la aprobación, la compañía debe continuar el seguimiento de pacientes.
El dispositivo puede ser implantado sólo en centros de trasplante de corazón.
El etiquetado dispositivo debe incluir mayor detalle.