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FDA: Algunos desfibriladores Guidant recordando

pacientes con modelos afectados deben consultar a sus médicos, afirma la FDA

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17 Junio ​​de 2005 - La FDA dice Guidant Corp. está retirando del mercado algunos desfibriladores implantables y desfibriladores de resincronización cardíaca

"Estos dispositivos pueden desarrollar una. corto circuito interno sin previo aviso, lo que resulta en un fracaso para administrar una descarga cuando sea necesario ", dice un comunicado de prensa de la FDA

Los dispositivos afectados son:.

Prizm 2 DR, Modelo 1861, fabricados antes del 16 de abril de,
de 2002
Contak Renovación, modelo H135, fabricado en o antes del 26 de agosto de 2004

Contak Renovación 2, modelo H155, fabricado en o antes del 26 de agosto 2004

la FDA dice Guidant también informó recientemente a la agencia que se está retirando del otro conjunto de dispositivos de desfibrilación llamados Prizm AVT AVT, vitalidad, Renovación 3 AVT, y Renovación 4 AVT. La compañía ha dicho que los productos estén sujetos a un error de memoria, lo que puede afectar el rendimiento del dispositivo, según la FDA. La agencia dice que está evaluando esa información.

Los desfibriladores se implantan quirúrgicamente en personas que tienen un tipo de enfermedad del corazón que crea el riesgo de una arritmia cardíaca que amenaza la vida (ritmo anormal). Los dispositivos están diseñados para ofrecer una descarga eléctrica al corazón para restablecer el ritmo normal del corazón.

Sobre 50.000 de los desfibriladores permanecen en servicio en todo el mundo, incluyendo aproximadamente 38.000 en los EE.UU., según un comunicado de prensa de Guidant.


afectados dispositivos 'Problema

los dispositivos Prizm 2 y renovación pueden ser diferentes fallos, lo que resulta en los dispositivos de los incapacidad para administrar una descarga eléctrica durante los episodios de arritmia, lo que podría conducir a una vida -threatening caso de un paciente, dice la FDA.

la FDA dice que ha recibido informes de dos muertes sospechosas de estar asociado con este mal funcionamiento. Una muerte fue en un paciente con un dispositivo 2 DR Ventak Prizm; el otro estaba en un paciente con un dispositivo Contak Renovación.

Ha habido 28 informes en todo el mundo de la falla en el dispositivo 2 DR Ventak Prizm y 15 informes relacionados con los dispositivos Contak de renovación, dice Guidant. Estas cifras incluyen las dos muertes.

Guidant y la FDA ambos dicen la seguridad del paciente es su máxima prioridad.

"Queremos asegurarnos de que todos los pacientes que puedan verse afectados por este problema son notificados y acúdase a un médico apropiado de sus médicos ", dice Daniel Schultz, MD, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, en el comunicado de prensa de la FDA

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