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22 de junio 2012 - la FDA ha decidido - por ahora -. en contra de permitir el nuevo anticoagulante Xarelto que se utiliza para tratar a pacientes con arterias coronarias obstruidas
las autoridades federales emitieron una carta de respuesta completa la noche del jueves, lo que significa que quieren obtener mayor información del fabricante de medicamentos antes de tomar una decisión final.
Xarelto (rivaroxaban) entró en el mercado el verano pasado y ya está aprobado para la prevención de coágulos sanguíneos que se forman en los vasos sanguíneos de las piernas y los pulmones durante la cirugía de reemplazo de rodilla o cadera. . También está aprobado para reducir el riesgo de ictus en pacientes con ciertos ritmos cardíacos anormales
Pero fabricante Janssen, que es una división de Johnson & amp; Johnson, trató de ampliar su uso para incluir pacientes con una condición cardiaca común conocida como síndrome coronario agudo (SCA), que se produce cuando el flujo de sangre al corazón es restringida debido a coágulos sanguíneos que se forman en las arterias del corazón.
La empresa está detrás de su fármaco y mantiene la esperanza para una futura aprobación. "Tenemos confianza en los sólidos resultados del estudio del ATLAS ACS ... ensayo y el perfil de riesgo-beneficio positivo de rivaroxaban en pacientes con SCA. Vamos a seguir trabajando con la FDA para abordar plenamente sus preguntas lo más rápido posible," dijo Paul Burton, MD, PhD, vicepresidente de Franquicias Cardiovascular Líder de Medicina de Janssen R & amp;. D
Más de 1 millón de personas en los EE.UU. son hospitalizados por ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros eventos vinculados a ACS cada año.