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10 de julio de 2001 (Gaithersburg, Md.) - un grupo de expertos de la FDA la aprobación de un implante de avance que puede permitir a los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada para sentirse mejor recomendó hoy, caminar más, y ser más activo
En un 7. -0 voto, Comité Asesor de dispositivos del sistema circulatorio del organismo respaldó la disponibilidad del dispositivo, desarrollado por Medtronic y llamó al sistema de terapia de resincronización cardiaca InSync. InSync ayuda a una bomba cardíaca que lucha de manera más eficiente.
"Es una gran cosa", dice Julie Swain, MD, presidente en funciones del panel y un funcionario de la NASA. Si los datos prometedores se mantienen, dice ella, que será una adición importante al arsenal de tratamientos cardiólogos para pacientes con problemas cardíacos graves.
Pacientes que sufren insuficiencia cardíaca tienen dificultades para bombear suficiente sangre con oxígeno para cumplir con su cuerpo de necesariamente. Esto se traduce en fatiga e incapacidad para participar en actividades físicas normales. La insuficiencia cardíaca es a menudo causada por la enfermedad de la arteria coronaria, pero también puede deberse a la presión arterial alta, la obstrucción de las arterias, la diabetes, infección y otras causas.
Cerca de cinco millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardiaca, y se diagnostican unos 500.000 nuevos casos anualmente. Más del 80% de los pacientes con insuficiencia cardíaca son de la tercera edad, y la insuficiencia cardíaca es el diagnóstico de hospitalización líder de Medicare.
La mayoría con la condición toman medicamentos como los inhibidores de la ECA y bloqueadores beta. Los casos más graves de insuficiencia cardíaca pueden requerir el reemplazo de la válvula, desfibriladores implantados, o corazón.
La compañía dice que el dispositivo podría beneficiar a cerca de 750.000 pacientes que no son elegibles para un desfibrilador cardioversor implantable, o DCI, y sólo tienen sido gestionado por los medicamentos con insuficiencia cardiaca.
Los resultados presentados en el panel de la FDA reflejan un estudio rigurosamente controlado de 532 pacientes que recibieron el dispositivo en 44 centros de América del Norte. Algunos 345 pacientes completaron un seguimiento de seis meses para arriba. investigador primer
de Medtronic, William Abraham, MD, señaló que el estudio alcanzó sus objetivos de beneficios primarios, aunque los que no incluyeron aumento de la supervivencia.
Seis meses después del implante, los médicos informaron que el 68% de los que tienen el dispositivo mejorado al menos una clase frente a sólo el 38% que mejoró sin el dispositivo.
También había "marcado" mejora, dijo Abraham, con la forma en pacientes con el dispositivo lejos podían caminar durante un lapso de seis minutos. Los pacientes con el dispositivo también informaron el doble del aumento de calidad de vida como el otro grupo, y pasaron 81% menos de días en el hospital durante el período de seguimiento de seis meses.