Panel Miembros recomiendan la aprobación del nuevo diluyente de la sangre de pacientes con fibrilación auricular
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Sept. 8, 2011 - Un panel asesor de la FDA votó a favor de recomendar la aprobación de un nuevo diluyente de la sangre para prevenir los accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre peligrosos en pacientes con el trastorno del ritmo cardíaco fibrilación auricular Hoteles en un nueve votos a dos, con uno de los miembros. la abstención, el panel dijo Xarelto (rivaroxaban) fue al menos tan seguro y efectivo como el más viejo medicamento warfarina.
la warfarina también se vende bajo los nombres de marca Coumadin y Jantoven.
la votación pone el panel en desacuerdo con propios revisores de la FDA, que recomendaron que no se apruebe en un informe de 388 páginas publicado antes de la reunión.
la FDA no está obligada a seguir la recomendación del panel, pero a menudo lo hace.
"Después de haber tratado a miles de pacientes con fibrilación auricular y se ocupó de los tremendos problemas del uso de la warfarina y los pacientes que tienen problemas con la warfarina, creo que hay una tremenda necesidad médica insatisfecha de nuevas terapias", dice el miembro del panel de Felipe Sager, MD, en explicando su voto para su aprobación. Sager es un consultor farmacéutico y presidente del comité de programas científico del Consorcio de Investigación Cardiaca de seguridad en San Francisco.
Otros dijeron que se sentían "defectos fatales" en la forma en que se estudió la droga y persistentes preguntas acerca de la forma más segura para darle eran razones para votar no.
"Cuando tratas con una complicación mórbido, mortal como [golpe], se lo debemos a los pacientes la mejor terapia que podemos conseguir", dice el miembro del panel de Steven Nissen, MD, presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland. "Me hace preocupa que esto pueda ser un paso hacia atrás, en lugar de un paso adelante."
La votación fue un impulso para los desarrolladores de la droga, Johnson & amp; Johnson y socio Bayer Healthcare. Los fabricantes de medicamentos Xarelto ver como un tratamiento potencial para la superproducción de la fibrilación auricular, una condición que se está volviendo más común en una población que envejece.
Xarelto se aprobó en julio de prevenir los coágulos de sangre en las personas que tienen la cadera y la cirugía de reemplazo de rodilla.
Nada menos que 2,2 millones de estadounidenses sufren de fibrilación auricular, una condición que hace que el corazón lata de forma irregular y sin coordinación. Cuando eso sucede, la sangre puede acumularse y coagularse en las cámaras superiores del corazón. Esos coágulos de sangre pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones peligrosas.
Los estudios han demostrado que las personas con fibrilación auricular tienen un mayor riesgo de tener un accidente cerebrovascular en comparación con personas sin la condición.