Entresto se concede la aprobación 'vía rápida' de la agencia - La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha aprobado el primero de una nueva clase de fármacos que parecen ser prometedores para combatir la insuficiencia cardíaca
. la aprobación de Entresto (sacubitril /varsatan) se aceleró después de un ensayo clínico encontró que redujo significativamente la tasa de muerte y hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con otro, el tratamiento a menudo prescrito, dijo la FDA en un comunicado de prensa.
La insuficiencia cardíaca, que se caracteriza por la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre, afecta a unos 5,1 millones de personas en los Estados Unidos. ataque al corazón, presión arterial alta y otras condiciones que dañan el corazón son las causas principales, según la FDA.
"La insuficiencia cardíaca es la principal causa de muerte y discapacidad en los adultos", el Dr. Norman Stockbridge, director de la división de productos cardiovasculares y renales en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo en el comunicado de prensa. "El tratamiento puede ayudar a las personas con insuficiencia cardíaca viven más tiempo y disfrutar de una vida más activa."
Entresto es el primero de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de los receptores de angiotensina, neprilisina o Arnis.
El nuevo fármaco se evaluó en ensayos clínicos con más de 8.000 adultos. Se ha demostrado reducir la tasa de muerte cardiovascular y hospitalización. La mayoría de los participantes del ensayo también tomaron medicamentos para la insuficiencia cardíaca estándar, como los bloqueadores beta y diuréticos.
Los efectos secundarios comunes de Entresto incluyen presión arterial baja, potasio arterial elevada y la insuficiencia renal, según la FDA.
un efecto adverso más grave era el angioedema, una reacción alérgica se caracteriza por la inflamación de los labios o la cara. Los negros y las personas con antecedentes de angioedema están en mayor riesgo de esta reacción, según la FDA. Las personas que toman el medicamento debe buscar ayuda médica de inmediato si padecen hinchazón facial o dificultad para respirar, dijo la agencia.
Entresto no debe ser utilizado con cualquier fármaco inhibidor de la ECA, lo que aumentaría el riesgo de un usuario de angioedema. Y las mujeres deben interrumpir Entresto tan pronto como sea posible si se quedan embarazadas, la FDA advirtió.
El fármaco se hace por Novartis Pharmaceuticals, con sede en East Hanover, N. J.