Directrices para stents recubiertos de fármacos estrés nuevo los problemas del paciente
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26 marzo de 2008 - para conseguir nuevos stents recubiertos de fármacos aprobados, los fabricantes de los dispositivos para abrir las arterias tendrá que centrarse en los problemas del paciente, un proyecto de directrices de la FDA dicen.
Después de la angioplastia con balón destapa arterias, tubos de malla llamados stents se utilizan para mantener abiertas las arterias. Los stents más recientes están recubiertas con productos químicos que previenen reclogging. Pero estos stents curación lenta, añadiendo un pequeño pero grave riesgo de coágulos sanguíneos mortales liberador de fármacos.
Después de la FDA aprobó tres de estos dispositivos, los médicos han tenido dificultades para entender exactamente cuándo se deben utilizar stents recubiertos de fármacos, y la mejor manera de prevenir los coágulos sanguíneos. Actualmente, se recomienda que los pacientes que reciben estos stents deben recibir tratamiento anticoagulante Plavix con por lo menos durante un año.
Directrices para stents liberadores de fármacos
Ahora las nuevas directrices de la FDA ha propuesto para los fabricantes de nuevos stents liberadores de fármacos. Para obtener la aprobación, la agencia sugiere, los fabricantes de stents tendrán que llevar a cabo estudios que muestran:.
Los efectos de los nuevos dispositivos tienen en la reducción de muertes de pacientes, ataques al corazón, y la necesidad de repetir los procedimientos
en general las tasas de muerte y ataque al corazón en pacientes que reciben los nuevos stents.
La velocidad a la que se producen coágulos de sangre en los pacientes que recibieron los nuevos stents.
El impacto de la terapia anticoagulante en los pacientes, incluyendo qué tan bien los pacientes cumplen con el tratamiento, ¿con qué frecuencia los pacientes necesitan un tratamiento anticoagulante prolongado, la frecuencia del tratamiento anticoagulante tiene que ser interrumpido, el número de procedimientos quirúrgicos diferidos debido a la terapia anticoagulante, y la tasa de complicaciones hemorrágicas importantes de terapia anticoagulante.
Además, la FDA requiere información sobre la seguridad de todos los medicamentos que desprenden los stents.
"Este proyecto de orientación es parte del esfuerzo continuo de la FDA para proporcionar a la industria regulada con recomendaciones sobre las medidas que pueden minimizar los riesgos para los pacientes preservando al mismo tiempo los beneficios de los stents liberadores de fármacos, "Daniel G. Schultz, MD, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dice en un comunicado de prensa.
el propuso directrices también ayudan a los fabricantes de dispositivos entender lo que necesita la FDA para la aprobación de productos que son ambos dispositivos médicos y medicamentos.
Estos no son problemas pequeños. Cada año, alrededor de un millón de estadounidenses se someten a procedimientos para tratar la obstrucción de las arterias cerca del corazón. Cerca de 650.000 de estos pacientes reciben stents liberadores de fármacos.
La FDA tiene previsto celebrar audiencias públicas para discutir las directrices propuestas.